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valrox在美欧监管均遇阻碍:单次输注3年后年出血率减少96%!

valrox是全球进入监管审查的第一款血友病基因疗法。

2020-09-10

强效回肠胆汁酸转运体抑制剂odevixibat III期成功:达到欧美监管终点!

odevixibat有潜力成为第一个治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的药物。

2020-09-09

美国临床营学杂志:垃圾食品与染色体上的年龄标记有关

科学家在欧洲和国际肥胖症会议上报告说,与很少吃加工垃圾食品的人相比,每天吃3份或更多的“超加工食品”衰老的几率增加了一倍,即染色体末端DNA和蛋白质端粒链会变短。人的染色体(灰色)被端粒(白色)覆盖。图片来源:PD-NASA;PD-USGOV-NASA超加工食品是由一些油、脂肪、糖、淀粉和蛋白质混合而成的工业化生产的物质,其中几乎不含天然或天然食品。它们通常

2020-09-03

西南大学食品科学学院陶晓奇副教授课题组在国际Top期刊发表高水平综述论文

 近日,国际Top顶级期刊Biosensors and Bioelectronics最新刊登了我院陶晓奇副教授课题组发表的题为“Conjugation of antibodies and aptamers on nanozymes for developing biosensors”论文。该期刊为国际工程科技类顶级期刊,在分析化学领域排名第一(1/

2020-08-29

西雅图遗传学Tukysa获加入美国Oribis项目的全部监管机构批准!

Tukysa获得加入Oribis项目的5个国家批准,有效治疗脑转移瘤。

2020-08-13

Mol Brain:食品添加剂中的过量丙酸会导致大脑发育异常!

2020年7月27日讯 /生物谷BIOON /——韩国大脑研究所(KBRI,由Suh Pann-ghill领导)近日宣布,由Mun Ji-young博士领导的研究小组揭示了由人类肠道微生物失衡导致自闭症的机制。这一发现发表国际科学杂志Molecular Brain上。人类的肠道通常被称为"第二大脑"。"肠脑轴"是指吸收到肠道的物质通过血管进入大脑并对其产生影

2020-07-27

Ripple20涟漪掀起“轩然大波” 行业与监管机构如何应对?

今年6月披露的Ripple20漏洞,几乎波及整个物联网:从打印机,输液泵、胰岛素泵、智能家居,到ICS工控设备……几乎全部“中招”。这样的风险不容回避,行业、医疗保健提供方、监管机构应该如何应对?今年6月,业界知名的以色列信息安全顾问公司JSOF披露,在Treck公司开发的嵌入式TCP/IP协议栈中,发现19个漏洞,其中4个极其重要。JSOF公司将这些漏洞称

2020-07-19

基因疗法进步催生个体化疗法监管框架

现行监管框架,对于新的个体化疗法开发,有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展,促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式,通过公立-私营部门合作,发挥监管灵活性,使得有效的个体化疗法,能够最终服务于亟需患者。选择先前开发的现成适用的疗法,用于解决个体的病症的个体化医疗概念,已经存在了数十年时间。但随着分子医学的不断发展进步,开始出现只针对一

2020-07-03

FDA官员:落实监管新举措 将取消一项重要的激励措施

 尽管在过去的十年中获批的罕见病用药数量有所增加,但罕见病患者面临的现实问题仍然是,对于绝大多数罕见疾病,没有获批的罕见病用药。针对这样的现实难题和罕见病用药、基因疗法的发展,FDA有哪些针对性的新举措?但引人注目的是,一项针对儿科罕见病用药的激励措施,将于今年9月到期退出。6月18日,参加DIA 2020年会相关环节讨论的多位FDA官员,介绍了促

2020-06-23

强生2针疫苗方案(Ad26.ZEBOV,MVA-BN-Filo)欧盟监管传喜讯,将2个月内获批!

该疫苗方案包括2种疫苗,第一针为Ad26.ZEBOV,第二针为MVA-BN-Filo,针对扎伊尔埃博拉病毒可诱导强大、持久的免疫应答。

2020-06-10