迈兰安非他酮缓释片sNDA获FDA批准
2013年8月23日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）8月22日宣布，包含盐酸安非他酮缓释片（Bupropion HCl ER Tablets，300mg）生物等效性研究数据的补充简化新药申请（sNDA）获FDA批准，该药是葛兰素史克（GSK）安非他酮缓释片（WELLBUTRIN XL）的仿制药，用于重度抑郁症（MDD）的治疗。
2013-08-23
FDA批准默克Janumet缓释片用于治疗2型糖尿病
近日，默克公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已经批准Janumet XR(西他列汀/二甲双胍缓释片)用于治疗2型糖尿病。Janumet XR适合作为饮食和运动疗法的辅助用药，用于同时适宜采用西他列汀和缓释型二甲双胍治疗的2型糖尿病患者，以改善其血糖控制。 Janumet XR以糖尿病的3个重要缺陷为靶点：胰岛β细胞引起的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗以及肝脏葡萄糖生成过量。
2012-02-13
FDA批准Mylan的盐酸多西环素缓释片仿制药申请
Mylan Labs宣布，旗下子公司Mylan 医药的盐酸多西环素缓释片仿制药新药申请获得美国FDA批准。 盐酸多西环素缓释片是的Mylan医药公司Doryx的仿制药，目前由Warner Chilcott (WCRX)进行销售管理。 Mylan医药公司CEO Heather Bresch说：“我们很高兴150mg规格的Doryx能够得到FDA的批准。
2012-02-13