诺和诺德：超长效胰岛素Degludec在日本申请上市
诺和诺德于12月22日宣布已向日本药物及医疗器械管理局(PMDA)提交了其开发的新一代超长效Degludec胰岛素的新药申请,用于治疗1、2型糖尿病。 该申请是基于一个名为BEGIN的临床试验项目,受试者包含1、2型糖尿病患者共约7000名,另外还有几个在日本进行的临床试验。这些试验的结果显示Degludec能有效地降低血糖水平,同时还能显著地降低与甘精胰岛素相关的夜间低血糖症发生率。
帕尔公司氟伏沙明缓释胶囊获美国食品药监局批准
美国食品药监局（FDA）批准了帕尔（Par）医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请，此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症（OCD), 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。
CHMP建议批准梯瓦Lonquex（长效G-CSF）用于化疗诱导型中性粒细胞减少症
2013年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦（Teva）1日宣布，Lonquex(XM22 lipegfilgrastim)获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
长春高新长效激素安全性待考 国外暂未销售
近日，长春高新（000661）公告称，公司重磅新药长效生长激素在经历3年的等待后，即将进入现场检查阶段。这意味着新药审批的实质环节—专业审评已经通过，长效生长激素获批的可能性极大。该股近期市场表现好。《投资快报》记者采访了医药行业研究员，其认为，目前国外的长效生长激素仍未生产、销售，安全性尚待考察。
治疗怀孕妇女恶心呕吐缓释胶囊获批在美上市销售
美国食品药监局（FDA）批准了Duchesnay公司Diclegis缓释胶囊上市申请，这是一种治疗怀孕女性恶心和呕吐（NVP）的药物。 FDA将Diclegis化为A类药物，因为其没有显示出对胎儿产生什么不良反应。
百健艾迪A型血友病长效药物rFVIIIFc III期A-LONG研究达主要终点
2012年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）今天宣布，有关实验性A型血友病药物rFVIIIFc的III期临床研究（A-LONG）取得了积极数据，达到了研究的主要终点。rFVIIIFc是一种长效VIII因子-Fc融合蛋白。 A-LONG是一项全球性、多中心III期临床研究，在A型血友病患者中开展，评价了rFVIIIFc的疗效及安全性。
诺雷得三月长效剂型上市 前列腺癌治疗或更方便经济
杭州 2012年9月22日电 /生物谷BIOON/ --9月22日上午，阿斯利康公司宣布诺雷得®（通用名：醋酸戈舍瑞林）10.8mg在中国正式上市。该药品于2011年12月31日获SFDA批准，适用于可用激素治疗的前列腺癌，该药物或将为前列腺癌患者提供更方便、经济的治疗。