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雷迪博士在美国推出盐酸罗匹尼罗缓释

2012年6月7日,海德拉巴,雷迪博士(Dr. Reddy's Laboratories)盐酸罗匹尼罗缓释片(Ropinirole Hydrochloride XR (extended-Release) tablets)简约新药申请(ANDA)于昨日获的FDA的批准,今日便宣布在美国推出了该药,剂量规格有:2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、12mg/片,产品包装有:(2mg/片...

2012-06-08

MHRA批准玻璃体内植入缓释剂Iluvien的上市申请

6月5日,pSivida公司宣布,英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)批准了氟轻松醋酸酯(Iluvien)缓释植入剂的上市申请,用于治疗对现有疗法反应不足的慢性糖尿病性黄斑水肿(DME)相关视力受损。 MHRA与欧盟其他六个成员国(奥地利、法国、德国、意大利、西班牙及葡萄牙)对Iluvien进行非集中审批程序(DCP)。

2012-06-07

拜耳完成宫内长效避孕系统(IUS)欧洲注册程序

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳(Bayer)今天宣布,已成功完成了新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(IUS)的欧洲注册程序。这种长效避孕药置于子宫内,预防妊娠可持续长达3年。 瑞士作为分散审批程序的参考成员国,将授予新IUS在欧盟范围的上市批准。基于积极的结论,欧盟各成员国卫生当局将在未来几周至几个月授予上市批准。拜耳已计划在2013年第二季度在欧盟推出这款新产品。

2012-12-06

FDA接受安斯泰来他克莫司缓释胶囊NDA

2012年12月5日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)今天宣布,FDA已接受他克莫司缓释胶囊(tacrolimus extended release capsules)的新药申请(NDA),该药用于预防成人肾移植受者及成人男性肝移植受者中的器官排斥。安斯泰来于今年9月提交了NDA,该药的处方药用户收费法(PDUFA)审查日期为2013年7月21日。

2012-12-06

NRR:鞘内注射脑源性神经营养因子缓释纳米粒可治疗急性重度马尾综合征

《中国神经再生研究(英文版)》杂志在2013年1月第3期出版的一项关于“Changes in compressed neurons from dogs with acute and severe cauda equina constrictions following intrathecal injection of brain-derived neurotrophic factor nanosp

2013-02-24

关于提供药品安全长效机制建设有关材料的通知

2011年10月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据国务院六部门联合下发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办〔2009〕342号)精神,国家局会同卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家中医药局等六部门联合开展了为期两年的药品安全专项整治工作。

2011-11-01

美国修订丙戊酸缓释胶囊说明书加强风险警告

2014年3月,美国食品药品管理局(FDA)发布丙戊酸缓释胶囊(商品名:Stavzor)说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。

2014-07-01

默沙东Noxafil缓释片获FDA批准

默沙东Noxafil缓释片获FDA批准,适应症为:因免疫功能严重低下而具有侵袭性曲霉菌和念珠菌感染高风险的13岁及以上患者。

2013-11-27

Alkermes长效精神分裂症药物aripiprazole lauroxil III期获得成功

Alkermes公司长效抗精神分裂症药物aripiprazole lauroxil III期研究取得成功,该公司已计划向FDA提交该药的新药申请。

2014-04-09

安斯泰来他克莫司缓释胶囊(ASTAGRAF XL)获FDA批准

2013年7月20日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)美国子公司今天宣布,ASTAGRAF XL(他克莫司缓释胶囊,tacrolimus extended release capsules)获FDA批准,与霉酚酸酯(MMF)及皮质类醇联用、结合或无巴利昔单抗(basiliximab)诱导,用于预防成人肾移植受者中的器官排斥。

2013-07-21