梯瓦长效版Copaxone拿下欧洲市场，意义重大
长效版Copaxone是梯瓦捍卫其多发性硬化症（MS）专营权的重要筹码，短效Copaxone（每天注射1次）是全球最畅销的MS药物，2013年销售额高达43.3亿美元，位列榜单之首。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
长春高新长效激素安全性待考 国外暂未销售
近日，长春高新（000661）公告称，公司重磅新药长效生长激素在经历3年的等待后，即将进入现场检查阶段。这意味着新药审批的实质环节—专业审评已经通过，长效生长激素获批的可能性极大。该股近期市场表现好。《投资快报》记者采访了医药行业研究员，其认为，目前国外的长效生长激素仍未生产、销售，安全性尚待考察。
Alimera公司玻璃体内植入缓释剂Iluvien在法国获批
2012年7月19日讯 /生物谷BIOON/-- 总部位于美国的眼科生物制药专家Alimera Sciences公司宣布，法国监管机构--药品及保健品国家安全局（National Security Agency of Medicines and Health Products，NSAMHP）...
CHMP建议批准梯瓦Lonquex（长效G-CSF）用于化疗诱导型中性粒细胞减少症
2013年6月3日讯 /生物谷BIOON/ --梯瓦（Teva）1日宣布，Lonquex(XM22 lipegfilgrastim)获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。
迈兰推出莫达非尼（Modafinil）及碳酸锂缓释片仿制药
2012年8月10日讯 /生物谷BIOON/ -- 迈兰（Mylan）旗下子公司迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）周五宣布，FDA批准其两项简略新药申请（ANDA）：100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂（Modafinil Tablets USP），该药为Cephalon公司普卫醒片剂（Provigil Tablets）的仿制药...
Par氟伏沙明缓释胶囊获FDA批准
美国食品药监局（FDA）批准了帕尔（Par）医药公司关于氟伏沙明缓释胶囊的仿制药新药申请，此次批准的共有100mg和150mg两个规格。 氟伏沙明缓释胶囊用于治疗强迫性神经官能症（OCD)， 美国帕尔公司获得了氟伏沙明缓释胶囊长达180天的独家专利权。 氟伏沙明缓释胶囊是爵士医药公司Luvox缓释胶囊的仿制药。