世界卫生组织将协助制订中药质量标准
澳门特区政府计划与世界卫生组织合作,成立世卫传统医药合作中心。这是昨日在澳门举行的世卫组织传统医药战略高层会议期间披露的消息。该中心将由世卫协助制订中药质量标准及生产流程,目前处于筹备阶段。横琴中医药产业园有望注入世卫元素。 产业园生产药物须合世卫标准 28日,世界卫生组织一连3天在澳门召开高层会议。
国家医疗器械质量公告(2011年第3期,总第50期)
2011年10月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第79号 国家医疗器械质量公告 (2011年第3期,总第50号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。
国家药品质量公告(2011年第3期,总第87期)
2011年10月24日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第80号 国家药品质量公告 (2011年第3期,总第87号) 为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种,以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。
中药质量问题频现 扫清“盲区”才能国际化
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证,国务院决定,再取消和下放一批行政审批项目等事项,共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。
关于撤销赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告
2013年05月27日 发布 赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
拜耳避孕药达英-35摆脱“质量危机”
早前因先后在法国和荷兰被指存在增加血管性栓塞风险的安全性问题,德国拜耳制药旗下明星避孕药物“达英-35”卷入“质量危机”。昨日拜耳相关负责人表示,欧盟人用药物互认及非集中程序协调组(CMDh)的最终立场支持了该公司观点,即目前没有看到有任何新的科学证据能够改变对达英-35正向的获益/风险评价。
中国新疫苗质量标准或增大乙肝疫苗短缺风险
《药品经营质量管理规范(修订草案)》发布向社会公开征求意见
4月25日,卫生部发布了《药品经营质量管理规范(修订草案)》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条,而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加,在扩充既有框架的同时,新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系,制定并执行质量管理体系文件。