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  • 中国卵巢癌重磅新药!再鼎医药则乐®(尼拉帕利)在内地获批,用于复发卵巢癌维持治疗!

    2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药(Zai Lab)近日宣布,国家药品监督管理局已经批准则乐®(英文品牌名:则乐Zejula,通用名:尼拉帕利,niraparib)作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂

  • 助力癌症精准治疗!罗氏明星诊断产品F1CDx在日本获批,筛查ROS1融合阳性肺癌(NSCLC)患者!

    2019年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为罗氏靶向抗癌药/酪氨酸激酶抑制剂Rozl

  • 中国慢阻肺(COPD)创新药!阿斯利康三联新药布地格福吸入气雾剂获批,用于COPD维持治疗!

    2019年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月,这款药物在日本获得首批,以品牌名Breztri Aer

  • 偏头痛新药 艾尔建口服小分子Ubrelvy今日获批

     今日,美国FDA宣布,批准艾尔建(Allergan)公司开发的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂Ubrelvy(ubrogepant)上市,用于急性治疗偏头痛。这是FDA批准的第一款口服CGRP受体拮抗剂,代表着治疗这一顽疾的新药物类型。偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织(WHO)统计,世界上每十个人中就有一人饱受偏头痛的折磨,

  • 阿斯利康慢阻肺三联新药布地格福吸入气雾剂中国获批,显著降低急性加重率

    2019年12月23日,阿斯利康宣布,中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为全球第二个批准该药的国家。布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β

  • 肾细胞癌和头颈癌一线免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)在日本获批三个一线治疗适应症!

    2019年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,日本药品与医疗器械管理局(PMDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)三个新的一线治疗适应症:(1)联合Inlyta(axitinib)一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌

  • 终结丙型肝炎!吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批,四代产品全部在中国上市!

    2019年12月21日/生物谷BIOON/--丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(“吉四代”,sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg),该

  • 罕见病重磅消息!中国首个法布雷病治疗药物——赛诺菲注射用阿加糖酶β(法布赞)获批上市!

    2019年12月21日/生物谷BIOON/--近日,国家药品监督管理局批准Genzyme Europe B.V.的注射用阿加糖酶β(商品名:法布赞)进口注册申请,该药是国内获批的首个用于治疗法布雷病的药物,适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病,表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失,导致鞘糖脂在多种

  • 再鼎医药1类新药PARP抑制剂预计本月获批上市

    近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市,适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。PARP属于全球十大热门靶点之一尼拉帕利(代号:ZL-2306,商品名:则乐)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核

  • 罗氏美罗华®两大新适应症在华获批,造福更多血液疾病患者

    近日,罗氏制药中国宣布,旗下美罗华®(英文商品名:MabThera®,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。显著降低滤泡性