NEJM：临床试验表明抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan有潜力治疗HER2突变型非小细胞肺癌
一项国际临床试验发现，超过一半的带有HER2基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在使用一种将化疗药物与高度靶向的抗体偶联在一起的药物（即抗体偶联药物）治疗后，这些患者体内的肿瘤在在很长一段时间内停止生长或缩小。
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量
首个CD19靶向抗体偶联药物(ADC)！Zynlonta治疗恶性淋巴瘤疗效显著，在中国已获批临床试验!
Zynlonta获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括接受过干细胞移植和CAR-T细胞疗法治疗的患者。
美国FDA批准Zynlonta：首个靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)，在中国已获批临床试验!
Zynlonta用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)，包括接受过干细胞移植和CAR-T细胞疗法治疗的患者。
君实生物：JS103注射液获得药物临床试验申请受理通知书
3月5日，君实生物公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS103注射液的临床试验申请获得受理。JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗。JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解
优卡迪具有沉默IL-6表达功能的CD19 CAR-T药物临床试验正式启动
近日，张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司（以下简称“优卡迪”）的首款注册药物临床试验“具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究”项目在苏州大学附属第一医院顺利召开项目启动会，这标志着ssC
华海药业：HB0025注射液的药物临床试验获批
近日，华海药业下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药监局核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，其适应症：晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。2020 年 11 月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交 HB0025 注射液的临床试验申请并获得受理；2020 年 12 月，FDA 同意该药物开展临床试验
恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批
1月15日，恒瑞医药发公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体，由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发，最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为 A
全球第2款3D打印药物！三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设