礼来启动阿尔茨海默氏症单抗药物solanezumab新III期临床试验
2013年7月15日讯 /生物谷BIOON/ --尽管实验性阿尔茨海默氏症（Alzheimer's）单抗药物solanezumab的2个III期试验均惨遭失败，但礼来（Eli Lilly）上周五宣布，计划开展一项新的III期临床研究，此次将仅专注于那些似乎对solanezumab治疗有反应的轻度患者。
FDA批准BRAF激酶抑制剂药物CEP-32496的临床试验申请
安比特生物科学（Ambit）和梯瓦药业（Teva）日前宣布FDA已批准其抗肿瘤药物CEP-32496的临床试验申请，此药属新型BRAF（V600E）激酶抑制剂。 临床前研究证明CEP-32496在黑素瘤和结肠癌异种移植模型中具持续有效的抗肿瘤活性。
《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布向社会公开征求意见
4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制
临床试验抗癌药物metformin具有很好的效果。但是该药物的治疗机制并不是之前认为的激活AMPK通路，而是通过抑制mTOR通路完成的
关于撤销赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司《药品经营质量管理规范认证证书》的公告
2013年05月27日 发布 赤峰奥贝思医药科技有限责任公司和赤峰福瑞药业有限责任公司严重违反了《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定公告（第1号）
22013年05月27日 发布 国家食品药品监督管理总局 公 告 2013年 第14号 药物临床试验机构资格认定公告（第1号） 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学第一医院等16家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。
灵北治疗AD药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功
5月28日，丹麦药企灵北（Lundbeck）宣称其阿尔茨海默氏症（AD）候选药物Lu AE58054 II期临床试验获得成功，Lu AE58054联合多奈哌齐（donepezil）疗法在统计上显著提高了患者的认知表现。 Lu AE58054是种新型的选择性5HT6受体拮抗剂，它的作用机制不同于目前市场上已有的阿尔茨海默氏症药物。
Taiho公司将开始抗肿瘤药物TAS-102的III期临床试验
5月31日，日本药企大鹏制药（Taiho）公司宣布，将在6月开始关于新型组合抗代谢药物TAS-102在转移性结直肠癌患者中的全球性III期临床试验。 该试验代号RECOURSE，是一项随机、双盲、以最佳支持治疗为对照的临床试验。旨在评价TAS-102用于不能完全切除及复发/难治性结直肠癌患者的疗效与药物安全性。
赛诺菲将在中国开展抗肝癌药物slit-trap的临床试验
法国制药巨头赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）计划于2013年在中国开展一项关于可“饿死”肝癌细胞的新型化合物的I期临床试验。 这种称为slit-trap的化合物，由Sanofi的中国合作伙伴上海生命科学研究院研发，并将很快进行人体试验。 “此疗法正处于临床前研究，明年初将进入临床阶段，”Sanofi执行总裁Christopher Viehbacher日前在香港接受采访时表示。