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《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。规范提出

2016-06-01

近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。

2016-06-16

近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。

2016-06-16

英国利物浦大学领导的一项药物临床试验旨在开发新的癌症治疗方法。这项临床试验旨在测试一种新的化合物（APR-246）对一种特定蛋白（p53）的影响，测试取得较好的结果。

2016-06-08

根据一项临床试验的结果，免疫检查点阻断试剂nivolumab能够降低24.4%的转移性膀胱癌患者的肿瘤负荷，不论他们的肿瘤是否表达一种与该药物靶标相关联的生物标志物。

2016-06-07

葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。

2016-05-30

一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率。

2016-05-25

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。

2016-04-01

此前，solanezumab在2个关键III期均惨遭失败，一度是礼来的弃子，但其对轻度阿尔茨海默氏症患者表现出延缓认知下降，随后被礼来再次推入临床开发。

2016-03-17

总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布

2016-03-08