《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式发布（附全文）
10月25日，中国医药生物技术协会发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告显示，《规范》是参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等规定
Alkermes抗抑郁药物ALKS 5461III期临床试验成功，股价大涨
近日，爱尔兰药企Alkermes的抗抑郁药物ALKS 5461在一项关键III期临床试验中获得成功，股价大涨50%。
新临床试验数据公布，葛兰素史克COPD药物Relvar Ellipta优于常规疗法
顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》近日发表一项临床试验数据称，葛兰素史克的慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta和常规疗法相比，能够更有效地减轻患者急性加重症状。
【截止10.18】药物非临床研究质量管理规范（修订稿）征求意见
为提高药物非临床研究质量，国家食品药品监督管理总局组织对《药物非临床研究质量管理规范》进行了修订，起草了《药物非临床研究质量管理规范(修订稿)》，现向社会公开征求意见，截止日期为2016年10月18日。药物非临
艾伯维退出后 吉利德与 Galapagos展开关节炎药物三期临床试验
在艾伯维公司退出关于filgotinib的研究，并开始竞争药物 JAK1抑制剂ABT-494首次III期试验的8个月后，吉利德公司和Galapagos公司选择继续开展抗类风湿性关节炎药物filgotinib的III期临床试验。
国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
昨日，针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《
淋巴瘤上市药物新3期临床试验结果良好
今天，美国生物技术公司Seattle Genetics和日本制药公司武田制药联合宣布了其产品 adcetris（brentuximab vedotin）在一项3期临床研究里取得的积极结果。这项名为ALCANZA的临床试验，评估了adcetris治疗皮肤T细胞淋
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下：<药品经营质量管理