Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)治疗难治性抑郁症进入III期临床！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，评估AXS-05（右美沙芬/安非他酮调释剂）治疗难治性抑郁症（TRD）的III期STRIDE-1研究已完成患者随机化。被诊断为重度抑郁症（MDD）的患者，如果对两种或更多
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国
华大吉诺因肿瘤新生抗原药物获临床试验许可，国内个性化精准治疗首次进入临床阶段
1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞
2019国内药物临床试验CTR排行榜
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2019年12月27日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。2013年28号公告要求，获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验唯一登记号。但是，部分药企获得登
Axsome公司新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗III期临床获得成功！
2019年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司宣布，评估新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症
Ambrx/浙江医药ADC药物公布最新数据 低剂量就有良好疗效
在今年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium）上，抗体偶联药物（ADC）无疑是最为耀眼的明星之一。昨天，我们报道了阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发的抗体偶联药物DS-8201的最新数据。今天，由Ambrx与浙江医药联合开发的ARX788，也同样展现了令人欣喜的出色
美洲大蠊，在临床药物研究中的神奇作用
美洲大蠊 ( Periplanetaamericana) 属昆虫纲，蜚蠊目，蜚蠊科，在地球上已经生存了 3.5 亿年，是世界上生命力最强、最古老、至今繁衍最成功的昆虫类群之一，其体内无疑具有最优秀的生物活性物质和特殊生理机制。我国现存最早的药学专着《神农本草经》，“味咸寒，主血瘀症坚，寒热，破积聚，喉咽痹，内寒无子”，将之列为中品，属于既能治病，又能养身的中
AZ/第一三共的ADC药物乳腺癌2期临床达终点
日前，阿斯利康和第一三共联合宣布，双方共同研发的抗体偶联药物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的2期临床试验中（DESTINY-Breast01）达到主要终点。该研究是一项关键性2期临床研究，184名患者参与，这些患者先前平均接受过6种治疗方法，但疗效欠佳。试验结果显示，接
台湾浩鼎抗体药物偶联物OBI-999启动首个人体临床研究，治疗多种实体瘤！
2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下简称浩鼎）近日宣布启动一项I/II期临床研究（NCT04084366），评估其抗体药物偶联物（ADC）OBI-999用于多种实体瘤的治疗。该研究计划招募胃癌、胰腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者，目的是验证OBI-999在这些患者群体中的安全性和
GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床成功，着手申请上市！
2019年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日公宣布，评估B细胞成熟抗原（BCMA）靶向性抗体药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916）单药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）关键性临床研究DREAMM-2（NCT03525678）的全部结果已在线发表于《柳叶刀肿瘤