SFDA已启动生物仿制药指南制定工作
上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局（SFDA）注册司生物制品处副处长常卫红周三表示，SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作，目前正在调研阶段，希望一线的科学家、企业家能积极参与，帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中，就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。
亚太生物仿制药现状及发展策略
2011年5月24日，2011年生物仿制药会议在上海召开。此次大会主题为“确立生物仿制药的发展策略”。来自辉瑞（pfizer）、罗氏（Roche）、梯瓦（Teva）、默沙东（Merck & Co）等制药企业高管、CRO/CMO企业、金融机构、药剂法规及政府部门人员近两百人参加了此次大会。大会由IBC主办。制药、生物科技及医疗器械行业外包开发服务的全球供应商ICON plc赞助此次大会。
四环医药仿制药盐酸纳美芬获国家药监局注册批件
仿制药盐酸纳美芬预期今年首季推出 加强中枢神经系统药物市场发展 香港2013年1月16日电 /美通社/ -- 四环医药控股集团有限公司（港交所股份代号：0460，“四环医药”或“公司”），中国领先的心脑血管药物制药公司之一，宣布其3.1类新药盐酸纳美芬注射液（“盐酸纳美芬”）已于日前获国家药监局颁发的生产批件(2012S00818)及新药证书(H20120078)。
吉利德与3家印度制药商合作降低HIV仿制药生产成本
2012年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德（Gilead）与3家印度制药公司签署了协议，以拉动药物销售，并降低HIV药物恩曲他滨（emtricitabine）仿制药在发展中国家的生产成本。
Watson公司仿制药Budesonide获FDA批准上市
2012年8月2日 讯 /生物谷BIOON/-- Watson 制药公司下属的Watson实验室简化药物（ANDA）Budesonide悬浮吸入剂获FDA批准。推荐的剂量为0.25mg/2ml和0.5mg/2ml。 Budesonide悬浮吸入剂是阿斯利康旗下药物普米令克舒（Pulmicort RESPULES）的仿制药。是一种用于缓解1-8岁幼儿哮喘症状的维持药物。
欧盟委员会将对Servier和Lundbeck就仿制药“付费延迟”交易进行罚款
2012年7月24日讯 /生物谷BIOON/--路透社报道，据知情者透露，欧盟反垄断机构将于本周就有关阻止廉价仿制药进入欧盟市场的交易行为，对法国制药商施维雅（Servier）和丹麦制药商Lundbeck分别进行制裁。 这是自2009年高调调查品牌药公司与仿制药竞争者之间"付费延迟（pay-for-delay）"交易以来的首个制裁行动，可能引发巨额罚款。
欧盟与印度达成药物贸易协议 或影响全球仿制药
奥巴马政府不断向印度政府施压，令其撤销强制许可。印度政府涉嫌强制生产许可，批准本土制药商生产多吉美的仿制药，这违反了国际范围内通行的贸易法则。 新知识产权条款令跨国药企更易向印度政府、制药厂和经销商提出起诉，或影响全球仿制药供应 印度通常被称为“发展中国家的药房”，每年印度生产总额达100亿美元的仿制药中，超过50％出口到世界各国。
迈兰推出莫达非尼（Modafinil）及碳酸锂缓释片仿制药
2012年8月10日讯 /生物谷BIOON/ -- 迈兰（Mylan）旗下子公司迈兰制药（Mylan Pharmaceuticals）周五宣布，FDA批准其两项简略新药申请（ANDA）：100 mg及200 mg规格莫达非尼片剂（Modafinil Tablets USP），该药为Cephalon公司普卫醒片剂（Provigil Tablets）的仿制药...
雷迪博士获准在美推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药商雷迪博士（Dr Reddy Laboratories）周二表示，继FDA批准其相关简略新药申请（ANDA）后，公司已于8月6日开始在美国市场推出10 mg规格孟鲁司特钠片剂（Montelukast Sodium Tablets）及4 mg和5 mg规格孟鲁司特钠咀嚼片剂（Montelukast Sodium Chewable Tablet
迈兰推出顺尔宁（Singulair）片剂及咀嚼片剂仿制药
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）宣布，旗下Mylan Pharmaceuticals公司孟鲁司特钠片（Montelukast Sodium Tablets，10mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准。