打开APP

美国FDA仿制药的法规及审批程序

FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强(Lawrence X. Yu)博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部(OGD) FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。

2012-12-20

GSK提交宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序MAA

2013年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)8月7日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了二价宫颈癌疫苗Cervarix 2针免疫程序(0,6个月)的上市许可申请(MAA),以2针免疫程序(0,6个月)用于9-14岁女生的接种,用于预防与特定致癌类型人类乳头状瘤病毒(HPV)有关的生殖器癌前病变及宫颈癌。

2013-08-08

创新医疗器械特别审批程序(试行)(征求意见稿)发布

国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国医疗器械行业协会,有关单位: 为鼓励医疗器械的研究与创新,推进医疗器械注册审评审批机制改革,提高医疗器械注册审评审批效率,促进自主创新医疗器械产业发展...

2013-03-26

康维多:进口奶粉的渠道和程序

北京2012年12月31日电 /美通社/ -- 进口奶粉以其奶源安全和生产流程监管严格越来越成为广大家长的首选,进口奶粉到底如何做到品质保障?如何辨识所谓原装进口的奶粉? 资深婴童市场行业人李先生表示:“从事婴童行业工作二十年,经历了很多品牌从市场火热,然后又消失不见。真正长久立足在这个行业内的,唯有可靠的产品品质。进口奶粉的品质保障要追溯到其奶源产地,优质的奶源是优质奶粉的基础。

2013-01-05

Mol Cell:王晓东等揭示发现细胞程序性坏死的分子机制

哺乳动物细胞的程序性死亡除通过凋亡通路以外还可借由程序性坏死通路发生。细胞的程序性坏死由肿瘤坏死因子受体家族以及Toll-like的受体家族启动,并通过和受体蛋白互作的两个蛋白激酶RIP1和RIP3传递死亡信号。王晓

2014-05-21

IBM与NYGC合作人工智能程序疾病分析和治疗研究

NYGC与IBM合作进行人工智能程序疾病分析和治疗研究

2014-03-24

关于印发餐饮服务食品安全专家遴选程序的通知

2011年09月30日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市、福建省卫生厅(局),各有关单位: 为规范餐饮服务食品安全专家遴选工作,确保遴选工作公开、公平、公正,充分发挥专家在餐饮服务食品安全监管工作中的作用,根据《餐饮服务食品安全专家管理办法》的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全专家遴选程序》,现印发你们,请遵照执行。

2011-10-13