打开APP

创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定

 4日,Caris Life Sciences公司宣布,美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断(CDx)测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合,帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准(Pre-Market Approval)。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异,因此,它们也是治疗

2019-05-06

默沙东突破性肺炎疫苗达到2期临床终点

 今日,默沙东(MSD)公司宣布,该公司开发的15价肺炎球菌结合疫苗V114在2期临床试验中达到主要终点。在6-12周健康婴儿中,与已有13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,对两款疫苗共同覆盖的13种血清型的预防达到非劣效性标准。同时能够引发婴儿对额外两种血清型(22F和33F)的免疫反应。这些结果支持默沙东继续进行这一疫苗的3期临床试验。肺炎球菌疾病是由于肺炎链球菌感染导致的疾病,

2019-05-09

Immunity:EB病毒疫苗开发取得突破性进展

2019年4月12日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志Immunity上的研究报告中,来自美国国立过敏与传染病研究所的科学家们通过研究揭示了由EB病毒(EBV,Epstein-Barr virus,人类疱疹病毒第四型)所诱发的多种抗体阻断细胞感染的分子机制,EB病毒是一种疱疹病毒,其会引发传染性单核细胞增多症,并与特定癌症发生有关,相关研究结果或能帮助研究人员开发新型的候选疫

2019-04-12

Viela Bio斩获首个突破性疗法认定

 今日,生物技术领域的知名新锐公司Viela Bio宣布,其抗CD19单克隆抗体药物inebilizumab获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。随着突破性疗法认定的颁发,这款在研疗法有望在研发和监管中获得加速,加快造福患者。去年2月,Viela Bio从原MedImmune独立而出,并获得了博裕资本、通和毓承、以及高瓴资本等知名风投机构共同领投的2.5亿美元A轮融资。与此同时,Viel

2019-04-19

产学研结合,CART治疗多发性骨髓瘤临床研究获得突破性进展

 国家转化医学中心(上海)与金斯瑞生物科技有限公司子公司南京传奇生物科技有限公司(以下简称“南京传奇生物”)合作,联合上海长征医院、江苏省人民医院,在国际综合性权威学术期刊《美国科学院院刊》(PNAS)发表了题为“Exploratory trial of a biepitopic CART targeting B-cell maturation antigen in relapsed/r

2019-04-17

肝病疗法elafibranor获FDA突破性疗法认定 即将进入3期临床

 今日,Genfit公司宣布该公司的主打产品elafibranor获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。这些患者对熊去氧胆酸(UDCA)反应不良。Elafibranor是一款“first-in-class”PPARα/δ激动剂,在治疗PBC患者的2期临床试验中表现出积极疗效,它同时在3期临床试验中治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。PBC是

2019-04-19

首创PPARα/δ双重激动剂elafibranor治疗原发性胆汁胆管炎(PBC)获突破性药物资格

2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Genfit是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发创新的治疗和诊断解决方案,用于代谢和肝脏相关疾病领域。近日,该公司宣布,美国FDA已授予其先导候选药物PPARα/δ双重激动剂elafibranor突破性药物资格(BTD),用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。BTD是FDA在2012年创建

2019-04-21

FDA授予PB2452突破性疗法认定 用于止血

 PhaseBio Pharmaceuticals宣布,其创新疗法PB2452斩获美国FDA授予的突破性疗法认定,用于逆转抗凝血剂ticagrelor的效果,以在临床上进行紧急止血。Ticagrelor是一款由阿斯利康带来的新药,它能有效预防血小板聚集形成血栓,因此能够保护急性冠状动脉综合征患者,减少他们死亡、心脏病、以及中风的风险。由于其有效性,美国和欧洲的多个协会指南推荐它作为急性冠

2019-04-10

两款创新机制抗癌疗法获日本“突破性疗法”认定

 今日,第一三共(Daiichi Sankyo)宣布,其用于治疗复发/难治性(r/r)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的组蛋白赖氨酸甲基转移酶(Histone-Lysine N-methyltransferase,EZH)1/2双重抑制剂valemetostat,获得了日本厚生劳动省颁发的SAKIGAKE(先驱)认定。而在一天前,Rakuten Medical也宣布,其用于治疗头颈癌的在研光

2019-04-10

多篇文章解析致癌关联研究进展

提起致癌,可能很多人会将其与化学物质、辐射等因素联系起来,近年来科学家们在致癌研究领域进行了大量研究,以下这些致癌相关的研究成果或许你需要了解一下。【1】Cell:新研究揭示环境致癌物的独特突变特征,有助揭示癌症病因doi:10.1016/j.cell.2019.03.001对人类肿瘤进行全基因组测序(whole-genome-sequencing, WGS)可显示出独特的突变模式,这些突变模式有

2019-04-26