创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
来源：药明康德 2019-05-06 12:27
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market approval）。
基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗癌症患者的重要靶点。著名的“广谱”抗癌药Vitrakvi就是一款靶向NTRK基因融合的靶向疗法。MI Transcriptome CDx不但能够区分不同类型的基因融合，而且能够将基因融合与其它基因结构重组区分开来。它还有可能发现以前未被描述过的基因结构变化。这对发现能够对靶向疗法产生强烈反应的患者非常重要。
MI Transcriptome CDx是一种基于下一代测序技术的体外诊断测试。它可以通过RNA测序，从福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）的肿瘤组织中检测到不同类型的基因组结构重组，包括融合，缺失，倒置和复制。同时还可以检测基因表达水平和RNA剪接变异。它曾经获得FDA的突破性医疗器械认定，用于在实体瘤中检测创新FGFR生物标志物（包括基因融合）。
“FDA授予MI Transcriptom CDx的突破性医疗器械认定是为携带特定遗传特征的患者使用精准医疗的重要进步，”Caris公司首席医学官W. Michael Korn博士说：“这同时是Caris公司的重要里程碑。”(生物谷Bioon.com）
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