inebilizumab治疗神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)获美FDA突破性药物资格
2019年4月21日讯 /生物谷BIOON/ --Viela Bio总部位于美国马里兰州的盖瑟斯堡，该公司是从英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）旗下全球生物制品研发部门MedImmune拆分出来的一家临床阶段生物制药公司，专注于炎症和自身免疫性疾病领域的创新药物开发。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗CD19单抗inebilizumab（前称MEDI-551）治疗
诱导性多能干细胞最新研究进展（第2期）
2019年4月27日讯/生物谷BIOON/---诱导性多能干细胞（iPS细胞）最初是日本科学家山中伸弥（Shinya Yamanaka）团队在2006年利用病毒载体将四个转录因子（Oct4, Sox2, Klf4 和c-Myc）的组合转入到小鼠胚胎或皮肤纤维母细胞中，使其重编程而得到的类似胚胎干细胞的一种细胞类型。这些ips细胞在形态、基因和蛋白表达、表观遗传修饰状态、细胞倍增能力、类胚体和畸形瘤
2019中国创新药全球化布局 信达等企业取得突破性进展
选择去海外开展新药临床试验，是当前中国创新药公司进行国际化布局的一大风景。进入2019年以来，包括信达生物、天境生物、百济神州、丹诺医药等在内的很多家新锐企业在海外的临床研究获得了突破性进展。以天境生物为例，进入2019年，该公司已至少宣布了海外的三项临床进展，就在几日前，其自主研发的针对自身免疫类和炎症类疾病的抗体药TJM2于美国完成1期临床试验首次健康受试者用药。再以百济神州为例，
CGRP偏头痛领域最新进展：梯瓦终止Ajovy治疗丛集性头疼III期临床项目开发
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，终止偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）治疗丛集性头痛（cluster headaches，CH）的临床开发项目。该决定是基于对一项发作性丛集性偏头疼（episodic cluster headaches，ECH）III期研究数据开展的一次预先指定的无效性分析。分析显示，该研究不太可能达到主要终
填补心衰疗法空白 突破性医疗器械获得FDA批准上市
日前，开发植入性治疗心力衰竭医疗器械的Impulse Dynamics公司，宣布美国FDA批准它开发的“first-in-class”Optimizer智能系统，用于治疗不适用于接受其它医疗器械治疗的中重度慢性心衰患者。Optimizer智能系统在2015年获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。值得注意的是，这款创新心衰解决方案已经在中国获得批准，中国的心衰患者已经能够使用这款医疗器械
阿斯利康/默沙东强效MEK1/2抑制剂selumetinib获美国FDA突破性药物资格（BTD）
2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药selumetinib突破性药物资格（BTD），用于治疗3岁及以上神经纤维瘤病1型（NF1）相关的症状性和/或进行性、不能手术治愈的丛状神经纤维瘤（PN）儿科患者。PN是一种罕见的、不可治愈的遗
胃癌隐匿性腹膜转移智能诊断研究获进展
中国科学院自动化研究所、中国科学院分子影像重点实验室，与北京大学肿瘤医院季加孚团队、郑州大学第一附属医院高剑波团队、镇江市第一人民医院医学影像科单秀红团队和云南省肿瘤医院放射科团队合作，开展了基于CT影像组学的胃癌隐匿性腹膜转移的多中心、回顾性临床研究，取得了诊断效果的显着突破，相关研究工作发表于临床肿瘤期刊Annals of Oncology。胃癌是我国的高发癌种，全球约有一半的胃癌新发和死亡病
Axsome复方药物AXS-05（右美沙芬/安非他酮）获美国FDA授予突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD）。AXS-05是一种新型口服研究性NMDA受体拮抗剂，具有多模式活性，目前正处于临床开发，用于治疗MDD和其他中
美国FDA授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151突破性药物资格
2019年03月30日讯 /生物谷BIOON/ --Promedior是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发靶向疗法治疗涉及纤维化的疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗纤维化免疫调节剂PRM-151治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性药物资格（BTD）。就在最近，该公司已与FDA就PRM-151的III期临床研究设计达成了一致意见，采用用力肺活量（forced vi
首创IDH1抑制剂Tibsovo获美国FDA突破性药物资格，基石药业30亿元引进中国
2019年3月28日讯 /生物谷BIOON/ --Agios是美国知名的癌症生物制药公司，是研究细胞代谢治疗癌症和罕见遗传病领域的领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）突破性药物资格（BTD），联合阿扎胞苷（azacitidine ）治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的新诊急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：年龄