食药监管总局、国家卫计委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2015-03-26
食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
2015-03-26
食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》
为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），2014年12月18日经总局局长办
2015-03-26
国家食品药品监管总局部署贯彻实施《医疗器械监督管理条例》工作
《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于2014年6月1日起施行。
2015-03-26
食品药品监管总局办公厅关于组织推荐艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2015年课题的通知
食品药品监管总局办公厅关于组织推荐艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项2015年课题的通知食药监办科函〔2014〕146号2014年03月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品
2015-03-26
食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》
为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》），
2015-03-26
欧洲监管机构首次支持基因疗法
在持续数月之久后，荷兰生物技术公司uniQure针对罕见疾病脂蛋白脂酶（LPL）缺乏症的基因疗法获欧洲药用产品委员会（CHMP）的支持。在西方世界这是首个被监管机构认可和支持的基因疗法。 这一认可使得基因疗法作为针对遗传性疾病的治疗手段的声誉逐渐恢复。投资公司支持uniQure所研究的Glybera获得批准，这是一种针对具有缺陷型LPL基因患者进行治疗的基因疗法。
2012-07-21
立法者质疑FDA对移动医疗app监管过严
随着移动医疗app和器械的发展，美国立法人员开始反思如何才能更好地管理这一新兴市场。据预测，到2017年电子健康市场将比2013年增长61%达到260亿美元之多。然而FDA现在对于相关app仍然采取过于谨慎的态度。
2014-06-21