罗氏乳腺癌药物Perjeta获得欧洲药品监管机构批准
近日欧洲卫生监管机构建议批准罗氏乳腺癌药物Perjeta上市销售，这使公司要把该药物打造成为扩散性、不可治愈性乳腺癌标准治疗药物的希望越来越成为现实。 罗氏希望Perjeta与公司赫塞汀（早已上市）的联合用药能成为妇女HER2阳性乳腺癌的标准治疗，该类型乳腺癌占所有乳腺癌的四分之一，并且不能治愈。
2012-12-18
默沙东提交糖尿病重磅潜力股omarigliptin全球首个监管申请
omarigliptin是一种长效DPP-4抑制剂，将成为默沙东在糖尿病市场投下的又一枚重磅炸弹，同时将成为默沙东捍卫口服降糖药市场霸主地位的重要筹码。
2014-11-25
我国生物制药合同加工监管政策剖析
我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》（2013年11月征求意见稿）明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产，明确药品质量的法律责任由委托方承担，明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理，产品质量主要由委托方管理，临床三期和商业生产都不在许可范围内。
2015-03-26
勃林格特发性肺纤维化药物Ofev欧盟监管收获好消息
Ofev于今年10月获FDA批准，欧盟方面也传来好消息，或将于2015年初上市。特发性肺纤维化（IPF）市场，罗氏Esbriet和勃林格Ofev在美国同时上市，可以预见将有一场恶战。
2014-11-26
NEJM：FDA开始监管食品工业并全面禁止人造反式脂肪
Crisco公司为保证其商业利益，使用人造反式脂肪，以获得长效保质期和油炸烹制的稳定性。这些脂肪随后被用于快餐、炸食、烘焙食品、人造黄油和咸饼干。氢加载到植物油结构中会产生半氢化油，继而成为饮食中反式脂肪的主要来源。
2015-03-26
食药监总局确定8类食品为今年监管重点品种
食品药品监管总局确定把婴幼儿配方乳粉、婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、饮料、食用植物油、食品添加剂等8类食品作为2014年生产加工环节食品监管的重点品种。这是记者28日从食品药品监管总局获悉的。
2015-03-26