我国细胞治疗技术监管之路
细胞治疗技术已成为近年来最为引人注目的领域之一，虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果，但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展，几年来国家出台了一系列，以规范细胞治疗临床研究和应用行为，整顿细胞治疗工作。
1人监管78家企业 我国药监法制改革“刻不容缓”
1名药品监管人员要监管6家企业，1名医疗器械监管人员要监管78家企业，药品不良反应存在瞒报现象……我国药品管理法亟待修改完善，重构药品监管法制“刻不容缓”。 这是记者从19日在清华大学召开的中国药品监管法制改革研究报告发布会上获得的消息。据清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，现行药品管理法已被纳入全国人大的立法计划，此次发布的研究报告希望对该法的修改提供一些有益思路。
国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知
2012年12月21日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）： 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011—2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范...
医院改革按下药价起来“费”医疗服务价格普涨
8家医院试点取消“以药养医”，所有药品全部取消药品加成，在今年的《政府工作报告》中提到，推进8所县级公立医院综合改革试点。1月17日，记者从市卫生部门采访了解到，目前相关的改革政策已经出炉，等通过以后就可公布实施。预计2月1日起，到试点的8家县级医院购买所有药品都可以享受零差价，花费可减少15%。
葛兰素史克向EMA及FDA提交2种黑色素瘤药物的监管文件
2012年8月3日讯 /生物谷BIOON/ --英国最大的制药商--葛兰素史克（GSK）今天宣布，已分别向EMA及FDA提交了BRAF抑制剂dabrafenib和MEK抑制剂trametinib作为单一制剂用于BRAF V600突变阳性黑色素瘤（metastatic melanoma）治疗的监管文件。
破除以药补医 河南40个县医院改革启动
河南省40个县(市)成为全国县级医院综合改革试点县,并于8月2日正式启动试点工作,力争通过改革使县域内就诊率提高到90%左右,百姓基本实现“大病不出县”。2013年7月底前,各试点县(市)要完成试点总结评估。这是记者当天从全省深化医药卫生体制改革工作会议上获得的信息。
美国新一轮医疗体制改革的来龙去脉
一个国家医疗体系的运作太复杂了。一些专家用来解释这个体系的图示看起来像一团乱麻,无从下手。10月中旬期中考试以后,卡特勒开始进入他的“拿手好戏”——讲解医疗体系。科特勒让学生从医疗体系最基本的社会功能入手,思考这个体系中的三个基本组成部分及相互关系:需要医疗服务的病人,提供医疗服务的医护人员,和医疗保险(私营的保险公司或国家保险)。
欧洲监管机构批准Vertex公司药物Kalydeco上市
2012年7月27日 讯 /生物谷BIOON/-- Vertex公司27日宣布旗下用于治疗囊性纤维化（CF）的药物Kalydeco在欧洲市场上市。同日早晨，该公司的股价上涨了4%。 这一药物于今年一月被美国FDA正式批准上市。每名病人在使用该药物治疗的费用每年约30万美金。这是首个针对CF病因进行治疗而非仅仅用于症状缓解的药物。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于加强医用防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好H7N9流感的防控工作，确保防控H7N9流感所需医疗器械的质量，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作通知如下： 一、高度重视防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。
尹力：优化监管资源，强化系统风险防控
图片来源：E药经理人网微信 5月13日下午，国家卫生和计划生育委员会副主任、国家食品药品监管总局副局长尹力在京出席第五届美国药物信息学会 （DIA）中国年会时表示，CFDA组建后，在药品监管方面，将改革完善监管体制、机制，全面加强安全监管。这是自机构改革后，CFDA官员第一次公开阐述药品安全监管思路。