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2014是医疗器械监管建设年

2014年2月18日至19日,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。

2014-02-20

食品药品监管总局办公厅关于注销氧等25个药品批准文号的通知

江西省食品药品监督管理局: 你局《关于申请注销江西富宁气体科技有限公司氧等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕52号)、《关于申请注销江西诚志生物工程有限公司异亮氨酸等1个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕53号)、《关于申请注销萍乡钢铁有限责任公司氧等2个品种药品批准文号的报告》(赣食药监注〔2013〕55号)、《关于申请注销江西北大瑞欣生物药业有限公司利福平胶囊

2013-09-30

中国拟建食品药品安全“黑名单” 实施重点监管

中国拟建食品药品安全“黑名单” 实施重点监管。

2013-12-12

食品药品监管总局:口服何首乌恐致肝损伤

国家食品药品监管总局16日发布通报称,国家药品不良反应病例报告数据库收到的病例报告显示,口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。据了解,何首乌为常用中药材,分生何首乌和制何首乌,在医疗和保健中使用

2014-07-17

食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,完善不良事件监测体系,建立健全各级监测体系工作机制,全面推动监测制度建设,切实提高监测、评价和风险预警能力,有效保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下称《办法》)...

2013-10-12

食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对血细胞分离机用耗材等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下: 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个) 血细胞分离机用耗材:由离心杯、管路、副产物收集袋组成。该产品是一次性使用无菌产品,和血细胞分离机配合使用,是血细胞分离机的专属耗材。用于分离脐带血、骨髓和外周血干细胞。

2013-10-12

食品药品监管总局关于发布2013年第3期违法药品医疗器械保健食品广告汇总情况的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,整治违法发布广告行为,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,各省(区、市)食品药品监督管理部门加强了对行政区域内广告发布情况的监测,并及时发布了违法广告公告。

2013-10-12

食品药品监管总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的通知

天津市食品药品监督管理局: 你局《关于天津武田药品有限公司申请注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的函》(津食药监注函〔2013〕240号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件及药品批准文号(国药准字H20080192)。 特此通知。

2013-10-10