我国生物制药合同加工监管政策剖析
我国现有药品委托生产的监管法规是《药品委托生产审批管理规定》（2013年11月征求意见稿）明确其适用范围为药品生产企业之间委托生产，明确药品质量的法律责任由委托方承担，明确生物制品不可委托生产。即我国对临床早期研究样品的合同加工不进行管理，产品质量主要由委托方管理，临床三期和商业生产都不在许可范围内。
FDA：生物仿制药药品监管出新规
2012年2月，美国食品药品管理局（FDA）通过三个文件发布了生物仿制药物的监管路径，并在美国发布具体化的出版物，作为FDA指导临床药理学的草案要求。美国表示，他们的生物仿制药政策已经落后于世界其他地区，包括欧
食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知
食品药品监管总局关于进一步加强对超过保质期食品监管工作的通知食药监食监二〔2014〕22号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据2014年全国食品安全监管工作的统一部署
公立医院改革： “球队”比“球星”更重要
国家卫生计生委近日下发《通知》，要求各地严控公立医院过快扩张，对盲目增加床位、扩大建设规模、竞相购置大型设备等问题要“踩急刹车”。“看病难、看病贵”一直以来备受诟病，增加床位、扩大规模意味着能够解决更
我国疫苗监管体系通过世卫组织再评估
世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。世卫
儿童太阳镜是否需按医疗器械监管
太阳镜可以抵御夏季强烈阳光暴晒，但却有可能潜藏危害。 夏季强烈阳光暴晒下，不少家长选择给孩子购买一副太阳镜，来避免强光的刺激。但是，很多家长却并不知道，没有达到技术要求的太阳镜可能会伤害孩子的眼睛。近来一些太阳镜伤害儿童眼睛的事件，再次提醒了我们这一点。
FDA发布指导草案，或加强互联网医疗监管
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两份草案指导文件，规定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序，并对医疗设备配件的风险评估提出了基础性的建议。