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  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在欧盟申请上市

    2019年07月22日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份延伸申请(extension application),申请批准使用皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤(MM)患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型在美申请上市

    2019年07月15日/生物谷BIOON/--医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求批准皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab) ,该剂型采用了Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发,配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。目前,静脉注射(IV)剂型Darzal

  • 给药只需5分钟!强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型III期临床获得成功

    2019年07月14日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日公布了评估皮下注射(SC)剂型Darzalex (daratumumab)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的III期临床研究COLUMBA(MMY3012)的数据。结果显示,SC剂型Darzalex与静脉注射(IV)剂型Darzalex相比在药效和药代动力学方面具有非劣效性、给药耗时更短(5分钟 v

  • 血友病创新疗法!诺和诺德concizumab皮下注射预防性治疗A型/B型血友病II期临床获得成功

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病创新疗法concizumab两项临床研究的积极数据,结果证实了concizumab在A型血友病患者(Explorer 5研究)和存在抑制剂的A型和B型血友病患者(Explorer 4研究)中的良好安全性以及

  • 吸一口,治疗糖尿病!新型吸入性胰岛素疗法Dance 501治疗2型糖尿病起效显著快于皮下注射赖脯胰岛素

    2019年06月11日讯 /生物谷BIOON/ --Dance生物制药控股公司是一家私人持有的临床阶段生物制药公司,专注于开发新型的软雾(soft mist)可吸入配方的生物制剂,用于慢性疾病患者的治疗。近日,该公司在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了其吸入性、无防腐剂人胰岛素产品Dance 501治疗2型糖尿病的II期Samba 04研究的结果。数据显示,与同等

  • 喜大普奔|西安杨森宣布国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制剂喜达诺®上市

    2019年6月5日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ®),即乌司奴单抗注射液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法

  • RNAi治疗罕见肝病!Arrowhead公司第二代皮下注射RNAi疗法ARO-AAT启动适应性II/III期研究

    2019年04月25日/生物谷BIOON/--Arrowhead是一家临床阶段的RNAi治疗公司,近日该公司宣布已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,推进实验性RNAi药物ARO-AAT的一项适应性II/III期研究,该研究有可能作为ARO-AAT的关键注册研究。ARO-AAT是该公司第二代皮下给药的RNAi疗法,目前正被开发用于治疗与α-1抗胰蛋白酶缺乏(AATD)相关的肝病,这是一种罕见的遗

  • 3个月皮下注射一次!新型IL-23靶向抗炎药Ilumetri获英国NICE批准,治疗银屑病

    2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --西班牙制药公司Almirall近日宣布,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布其最终指导意见,批准抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)作为一种具有经济效益的治疗选择,用于英国国家卫生服务系统(NHS),治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。现在,英国的皮肤科医生有了一个额外的生物治疗选择,为合适的患者采用Ilu

  • 偏头痛新药!梯瓦Ajovy获欧盟批准,首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Ajovy(fremanezumab)225mg注射用预充式注射器,用于每月至少有4天偏头痛的成人患者,预防性治疗偏头痛。Ajovy是欧盟和美国批准的首个也是唯一一个具有每月一次和每季(3个月)一次给药方案的抗CGRP疗法。梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示,“

  • 肠道选择性抗炎药!武田皮下注射剂型Entyvio治疗炎症性肠病在欧盟进入审查

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理皮下注射剂型Entyvio(vedolizumab)作为一种维持疗法治疗成人患者中重度溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的上市许可申请(MAA)。此次申请包括皮下注射剂型Entyvio的预充式注射器和注射笔。Entyvio是一种肠道选择性生物制剂,额外的给药方式将为患者提