全球皮下注射PD-L1抗体！康宁杰瑞KN035(恩沃利单抗注射液)获国家药监局纳入优先审评!

来源：本站原创 2021-01-19 14:19

首个申请的适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)。

2021年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --康宁杰瑞生物制药（以下简称“康宁杰瑞”）近日宣布，其重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，首个申请的适应症为：既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)晚期结直肠癌、胃癌/错配修复功能缺陷(dMMR)的其他晚期实体瘤。

优先审评是为鼓励新药研究和创制、加快具有明显临床价值和临床急需新药审评审批设立的一项程序。根据国家药品监督管理局2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和2020年7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》（2020年第82号），被纳入优先审评的药物，将获药品监督管理部门优化审评程序和审评资源，缩短审评时限。

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。在全球范围内，已有10多款抗PD-(L)1疗法批准上市，包括默沙东Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）、百时美施贵宝Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）、罗氏Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）、阿斯利康Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）。其中，默沙东Keytruda是领头羊，该药在2019年的全球销售额达到了111亿美元，2026年的销售额预计将突破250亿美元，成为全球最畅销药物。

随着免疫治疗及联合治疗的发展，许多癌症未来将有望成为“慢性病”，可控甚至可治愈。肿瘤患者居家或社区用药的需求将日益上升。

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，也是全球第一款皮下注射PD-(L)1抑制剂，在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。此外，恩沃利单抗注射液与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，还具备常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势，可在肿瘤慢病化趋势下为广大肿瘤患者提供创新的治疗选择，改善患者生活品质。

目前，恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

KN035的申报基于单药治疗微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤的Ⅱ期关键临床试验数据（NCT03667170）。该研究采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会（BIRC）评价经确认的客观缓解率（ORR）。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。

研究共入组103名患者，总体人群（n=103）BIRC评估的确认客观缓解率（ORR）为42.7％，CRC（n=65）患者的ORR为43.1%；GC患者（n=18）的ORR为44.4%；其他实体瘤患者（n=20）的ORR为40.0%。总体人群BIRC评估的中位缓解时间（DOR）未达到，12个月DOR率为92.2%；中位无疾病进展期（PFS）为11.1个月；中位生存（OS）未达到，12个月OS率为74.6%。3/4级治疗相关不良事件发生率16%，无治疗相关不良事件导致死亡。3/4级免疫相关不良事件发生率为8%，未发生免疫相关肺炎、结肠炎、肾炎和神经系统毒性。9%的患者发生注射部位反应，均为1/2级。（生物谷Bioon.com）

原文出处：康宁杰瑞生物制药

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