全球生物仿制药领域的“三国演义”
全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。 欧盟：政策超前，监管滞后 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。
我国发展高质量抗体类生物仿制药的机遇与挑战
生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市，在生物药品市场中具有非常大的发展潜力与前景。抗体类药物作为生物药物中极为重要的一部分，其相应的生物仿制药也将在市场中发挥重大作用。
FDA就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见
美国食品和药物管理局（FDA）正在就生物仿制药物和具可比性（interchangable）的生物制品申请（351(k)）的使用者付费程序（User Fee Program）的制定，征求利益相关者和公众的意见。 生物制品来源于有生命的系统，如微生物、植物或动物细胞，而小分子药物一般是通过化学合成制成。
生物仿制药或为Biocon-Mylan公司带来330亿美金的利润
在Mylan与Biocon公司合作两年之后，Biocon公司披露了与Mylan公司合作生产生物仿制药可能带来的巨大潜在利润。 公司的发言人指出，截止2015年，通过销售生物仿制药品，公司有望获得约330亿美元的利润。生物仿制药是经由对现有药品进行仿制得到的非注册商品药，在生物仿制药的研发过程中不会使用原型药品的任何实验数据。
第一三共与Coherus合作开发生物仿制药
2012年5月8日，第一三共（Daiichi Sankyo）与Coherus BioSciences公司签署了一项独家协议，共同开发生物仿制药候选药物，并在包括日本在内的亚洲国家进行商业化推广。 此次合作，将专注于开发、生产及商业化Corherus公司开发的依那西普（etanercept）及利妥昔单抗（rituximab）的生物仿制药。
生物仿制药的政策性圈地
生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。可喜的是这一局面正在被改变。 欧盟的“快刀手” 2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。 欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。
昆泰(Quintiles)指出生物仿制药开发取得成功的关键考量因素
昆泰公司（Quintiles）新出炉的《生物仿制药开发与商业化的综合方法》（An Integrated Approach to Biosimilar DevelopMEnt & CommercializatioN1）报告指出，监管及商业因素是生物仿制药临床开发成功的主要驱动力。此外，该报告还指出，只有在开发生物仿制药的同时，将临床、商业及监管因素流畅衔接的生物仿制药公司才能取得成功。
第二届生物仿制药高峰论坛（Biosimilar China 2012）将于10月举行
主办单位：生物谷、中国生物工程杂志 往届回顾：http://www.bioon.com/z/Biosimilar/ 会议简介： 近年来，随着许多重磅级生物制药专利的逐渐到期，以及新药研发的更加困难，使生物仿制药受到了前所未有的关注。世界各国在日益增长的医疗需求的刺激下，相继出台了关于生物仿制药的审批政策，这必然推动生物仿制药市场的快速发展。
FDA颁布生物仿制药批准指导意见草案 十年可节省250亿
美国食品与药品监督管理局（FDA）在长时间的期待下，拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。 指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。 FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在某些案例中可能需要长期临床研究。 FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。
赫赛汀在印度专利保护即将过期，但生物仿制药进入为时尚早
2013年8月8日讯 /生物谷BIOON/ --尽管罗氏的赫赛汀（Herceptin）在印度的专利有效期即将过去，但印度本土药企是否能开始竞逐仿制药市场仍属未知。其中一个原因在于政府是否准备将赫赛汀的专利取消以利于生物仿制药企业的进入。这其中尚存在变数。另一个重要原因就是印度本土企业是否有能力去研发高效的赫赛汀仿制药。