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杨森阿帕鲁中国获批上市

近期,国家药品监督管理局更新了西安杨森前列腺癌靶向药物阿帕鲁胺(Apalutamide,Erleada?)的办理状态,变为“审批完毕-待制证”。阿帕鲁胺是第二代因非甾体雄激素受体(AR)抑制剂,由美国加利福尼亚大学首先研制,2009年授权美国Aragon公司独家开发,2013年8月强生收购了Aragon,由其子公司杨森制药负责研制、新药上市报批、生产及销售。抢占非转移性CRPC市场先机在全球范围内

2019-10-06

诺华CDK4/6抑制剂Kisqali联合维司群显著延长HR+/HER2-患者总生存期!

2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,瑞士制药巨头诺华(Novartis)公布了靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)乳腺癌III期临床研究MONALEESA-3的结果。该研究评估了Kisqali联合氟维司群治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)

2019-09-30

礼来CDK4/6抑制剂Verzenio联合维司群显著延长HR+/HER2-患者总生存期!

2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,美国制药巨头礼来(Eli Lilly)公布了靶向抗癌药Verzenio(abemaciclib)乳腺癌III期临床研究MONARCH 2的结果。MONARCH 2研究在接受内分泌治疗病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER

2019-09-30

强生新一代前列腺癌治疗方案安森珂®(阿帕他)在华获批 延缓前列腺癌转移迫在眉睫!

2019年09月12日/生物谷BIOON/--强生在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,旗下安森珂®(阿帕他胺片,英文商品名:Erleada,apalutamide)获得国家药品监督管理局加速批准,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。临床研究显示,使用安森珂®治疗发生远处转移或死亡风险降低72%,中位无转移生存期(MFS)可延长两

2019-09-12

Nuzyra治疗急性细菌皮肤感染疗效媲美利奈唑,再鼎医药引入中国开发

2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --Paratek制药公司是一家专注于开发和商业化基于其新型四环素化学专长的创新疗法。近日,该公司宣布Nuzyra(omadacycline)治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)III期临床研究OASIS-2的详细结果已发表于医学期刊《柳叶刀传染病》(The Lancet Infectious Diseases)。该研究数据显示,每日一次

2019-08-31

辉瑞/安斯泰Xtandi(恩杂鲁)新适应症获美国FDA优先审查

2019年08月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)与合作伙伴安斯泰来(Astellas)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗雄激素药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)治疗转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查(PR)。优先审查(PR)是FDA创立的一个新药审查通道,授予能够在治疗、

2019-08-27

礼来Verzenio:首个联合维司群显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂

2019年07月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,靶向抗癌药Verzenio(abemaciclib)在乳腺癌III期MONARCH 2研究中显示总生存期(OS,次要终点)具有统计学意义的显著改善。基于该数据,Verzenio是首个也是唯一一个在联合氟维司群(fulvestrant)治疗时使患者OS取得统计学意义显著改善的CDK4&6抑制剂

2019-07-31

美国FDA批准梯瓦AirDuo Digihaler(丙酸替卡松/沙美特罗)

2019年07月18日/生物谷BIOON/--以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Airduo®Digihaler™(丙酸氟替卡松/沙美特罗,113 mcg/14 mcg)吸入粉,这是一款带内置传感器的组合疗法数字吸入器,可连接到配套的移动应用程序,为哮喘患者提供吸入器使用信息。值得一提的是,Airduo®Digihaler&

2019-07-18

一种古老的抗蠕虫药物苯达唑或能有效抑制黑色素瘤的生长和扩散

2019年7月14日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,来自澳大利亚新南威尔士大学的科学家们通过研究发现,一种使用了将近40年,用于治疗人类和动物蠕虫感染的药物或能用来抑制小鼠机体中黑色素瘤的生长和扩散,在欧洲这种药物是一种非处方药物,通常能用来抗蠕虫控制患者机体的寄生虫感染。图片来源:University of New South Wales这种药物名为氟苯达唑(flubendazole),其

2019-07-14

天士力替莫唑胶囊通过一致性评价

 替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”),天士力首家过一致性评价。▍替莫唑胺胶囊过一致性评价3月21日,天士力发布公告称,替莫唑胺胶囊通过一致性评价。据公告,天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊(商品名“蒂清”)三个规格的《药品补充批件》,该药品通过仿制药一致性评价。“蒂清”于2004年上市,并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请

2019-03-22