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  • 重症低血压新药!La Jolla公司Giapreza(血管紧张素II静脉注射液)获欧盟批准!

    2019年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --La Jolla制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准低血压药物Giapreza(angiotensin II,血管紧张素II)静脉注射液,用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治疗顽固性低血压,以升高血压,具体适用于:尽管进行足够的血容量恢复以及应用儿茶酚胺类和其他可用的血管加压疗法,但仍为低血压的患者。欧盟委员会的批准适用于28个欧盟成员

  • NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

     信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。这是继达伯舒?(信迪利单抗注射液)、阿达木单抗注射液生物类似药(IBI303)和贝伐珠单抗注射液生物类似药(IBI305)提交上市申请并被纳入优先审评之后,信达生物第四个获得N

  • 祝贺!国内又一项干细胞新药临床试验获批:人脐带间充质干细胞注射液

    在国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉,上海爱萨尔生物科技有限公司获得国家药品监督管理局临床试验默示许可的人脐带间充质干细胞注射液《药物临床试验批件》(批件号 CXSL1900016) ,适应症:膝骨关节炎。这是实施“60天临床试验默许制”后,国内第3项干细胞新药IND获得默认许可。(图片来源:CDE)此前,西比曼生物的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液,获得了我国实施“60天临床试验默许制”

  • 全球首个脊髓性肌萎缩症治疗药物诺西那生钠注射液正式在中国上市

    渤健公司宣布诺西那生钠注射液(美国及欧盟注册商品名SPINRAZA®)正式在中国上市,诺西那生钠注射液是全球首个和目前唯一一个脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy, 以下简称SMA) 治疗药物。与诺西那生钠注射液上市同步,国内SMA领域也迎来了一个里程碑事件:中国SMA诊治中心联盟成立,全国25家医院成为联盟的首批成员单位。 诺西那生钠注射液正式在中国上市,为脊髓

  • 百时美施贵宝公布欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)治疗经治非小细胞肺癌患者的长期生存汇总分析结果

    2019年4月2日,百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)公布了一项长期生存汇总分析结果,该数据来自于四项临床研究(CheckMate -017,-057,-063和-003; n = 664),所有经治晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者均使用欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)进行治疗。汇总分析结果显示,在所有接受纳武利尤单抗注射液治疗的患者中,有14%在四年后仍然存活。值得注意的是,在PD-L

  • 国家药监局修订蟾酥注射液说明书

     3月18日,国家药监局公告称,决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。具体如下:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蟾酥注射液药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(

  • 海正药业阿达木单抗注射液纳入优先审评

     3月4日,海正药业发布公告称,公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为5日;2019年3月1日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。据资料显示,2018年9月14日,国家药品监督管理局药品审评中心受理了海正药业递交的阿达木单抗注射液药品注册申请。本品属于抗肿瘤坏死因子(Tumor Necro

  • 喜大普奔!首个治疗脊髓性肌萎缩症药物,诺西那生钠注射液在中国获批

    2019年2月28日,渤健公司宣布诺西那生钠注射液(美国及欧盟注册商品名SPINRAZA)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗5q脊髓性肌萎缩症 (Spinal Muscular Atrophy, 以下简称SMA)。5q SMA是该病最常见的形式,约占所有SMA病例的95%。诺西那生钠注射液是在中国首个获批治疗SMA的药物。SMA是导致婴儿死亡的主要遗传原因,其特

  • 抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国正式获批

    2018年12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2018年12

  • 信达生物抗PD-1单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)在中国 正式获批

    2018年12月27日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”