吉利德Trodelvy(戈沙妥组单抗)通过Orbis计划获得5项批准，显著改善生存!
Trodelvy已在美国上市，是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。在中国，Trodelvy上市申请已被纳入优先审评。
替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安
Trodelvy(戈沙妥组单抗)：无论初治HR/HER2状态如何，均显著改善生存!
Trodelvy已在美国上市，是第一个显著延长TNBC患者总生存期(OS)的药物。在中国，Trodelvy上市申请已获国家药监局受理。
荣昌生物「维迪西妥单抗」尿路上皮癌适应症上市审评进入加速通道
9月10日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，荣昌生物（09995.HK）靶向HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。
恒瑞卡瑞利珠单抗获FDA批准在美国开展III期临床
恒瑞医药宣布，已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函。本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验
维迪西妥单抗创单药海外授权新纪录
2021年8月8日，荣昌生物（09995.HK）与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. 纳斯达克：SGEN）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售
百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
CCR4靶向药Poteligeo(莫格利珠单抗)3期疗效优于Zolinza(伏立诺他)，中国7月获受理!
治疗蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)方面，血液受累水平越高的患者，获益越大。