FDA拒绝批准礼来溃疡性结肠炎新药IL-23抑制剂上市
4月13日,礼来宣布收到FDA就mirikizumab用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)的生物制剂许可申请(BLA)发出的完整回复函(CRL)。礼来新闻稿指出,本次拒批的理由是FDA对mirikizu
2023-04-14
痛风新药两项III期研究成功
3月21日, Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究(DISSOLVE I 和DISSOLVE II)的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两
2023-03-24
FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951
3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。
2023-03-23
预防视网膜脱落新药获FDA优先审评
3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。
2023-03-03
国内第2款CLDN18.2 CAR-T疗法申报临床
1月17日,CDE官网显示,易慕峰自主研发的CLDN18.2靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获得正式受理,拟用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
2023-01-17
合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可
赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。
2023-03-09