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  • Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在欧洲进入审查

    Incyte公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请(MAA),这是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂,用于治疗接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。EMA已启动MAA的正式审查程序,如果获得批

  • Cell:新研究表明新一代免疫检查点抑制剂呼之欲出

    2020年1月12日讯/生物谷BIOON/---治疗癌症的三大常规手段是外科摘除、放疗和化疗。几年来,诸如免疫检查点疗法之类的癌症免疫疗法异军突起,备受瞩目。这类疗法通过激活人体免疫系统来治疗癌症,具有相对较少的副作用和相对更好的抗癌效果。此外,针对某些癌症,即便处于癌症晚期,这类疗法也可显著提高患者的长期存活期,甚至可能实现完全治愈。免疫检查点是指免疫系统

  • 类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获全球第三个监管批准,年销或达$26亿

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗法或

  • 滤泡性淋巴瘤(FL)新药!Epizyme表观遗传学首创EZH2抑制剂tazemetostat在美国提交上市申请!

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司,致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),以加速批准tazemetostat,用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复发或难治性滤

  • 强效RET抑制剂!基石药业伙伴Blueprint公布pralsetinib肺癌阳性结果,滚动提交新药申请(NDA)!

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日公布了靶向抗癌药pralsetinib(BLU-667)治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)I/II期ARROW临床试验的独立中央审查顶线结果。结果显示,在先前接受含铂化疗的RET融合阳性NSCLC患者中,pralsetinib治疗的客观缓解

  • 罕见病新药!Apellis公司C3抑制剂pegcetacoplan头对头III期研究击败Alexion重磅C5抑制剂Soliris

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --Apellis制药公司致力于通过开创性的靶向C3方法开发首创和同类最佳疗法,用于治疗由补体级联反应的不受控或过度激活所驱动的广泛疾病,包括血液学、眼科学和肾脏学领域的疾病。近日,该公司公布了头对头III期PEGASUS研究(APL2-302,NCT03500549)的阳性结果。该研究是一项多中心、随机、开放

  • 胆管癌精准治疗!信达生物伙伴Incyte强效FGFR抑制剂pemigatinib在美欧进入审查!

    2020年01月08日讯 /生物谷BIOON/ --Incyte公司近日宣布其靶向抗癌药pemigatinib的营销授权申请(MAA)已被欧洲药品管理局(EMA)受理,该药用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法后病情复发或难治、携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)成人患者。EMA已

  • 基石药业启动PD-L1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验

     日前,基石药业(CStone Pharmaceuticals)和Blueprint Medicines公司共同宣布,启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌(HCC)患者的1b/2期临床试验,评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合,在局部晚期和转移性HCC患者中的抗肿瘤活性。目前,双方已完成该试验的首例患

  • C3补体抑制剂pegcetacoplan达3期主要终点 表现优于获批疗法

     今日,Apellis Pharmaceuticals公司宣布,其在研C3补体抑制剂pegcetacoplan(APL-2),在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者的3期研究PEGASUS中,表现优于获批疗法,显着改善患者的平均血红蛋白水平,达到试验的主要研究终点。PNH是一种获得性、威胁生命的血液罕见病,其特点是破坏红细胞(溶血性贫血)

  • 降糖药治疗心衰!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA优先审查,治疗HFrEF患者!

    2020年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA申请批准Farxiga用于一个新的适应症,用于伴或不伴2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭