2022年FDA批准的新药
2022年，FDA的药品评价与研究中心（CDER）共批准了37款新药，包括22款新分子实体和15款生物制品。此外，生物制品评价和研究中心（CBER）还批准了2款疫苗、1款细胞疗法和4款基因疗法
2023-01-05
欧盟批准「非奈利酮」扩展适应症，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的更广泛人群
欧盟委员会批准更新非奈利酮说明书，将适应症扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段，并纳入III期临床FIGARO-DKD研究中的心血管获益结果。
2023-02-10
因生产问题，FDA推迟批准外用基因疗法B-VEC
B-VEC是一种基于单纯疱疹病毒1型（HSV-1）的局部外用基因疗法，旨在通过直接应用于伤口递送COL7A1基因来恢复正常COL7蛋白的表达。
2023-01-13
首款粪便微生物药品获FDA批准，你的便便原来是救命良药！
美国粪便银行OpenBiome有一项非常诱人的奖励制度：如果你可以一周五天不间断捐献出合格的粪便，便能够在每次捐献后获得40美元的报酬外，额外获得50美元全勤奖励；而在中国香港的亚洲抑菌中心，每周提供
2022-12-05
荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症纳入国家医保药品目录
由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究显示，注射用维迪西妥单抗对既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者均有突出疗效和生存获益。
2023-01-19
美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定
值得一提的是，此次美国FDA批准泰它西普在美国开展Ⅲ期临床试验之际，还授予其快速通道资格认定。
2023-01-30
FDA批准阿尔茨海默病新药，可减缓认知能力下降，但副作用引争议
去年，FDA批准了世界首个靶向Aβ的药物——aducanumab，但实际疗效缺乏证据，而且售价高昂（5.6万美元/年），以至于医生并不愿意给阿尔茨海默病患者开这种药物。
2023-01-11
中国唯一第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片（耐立克®）成功纳入2022版国家医保药品目录
耐立克®是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，也是伴T315I突变慢粒的唯一治疗药物，获“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，具有全球同类最佳。
2023-01-18
美国FDA批准百悦泽®第四项适应症用于治疗CLL/SLL成人患者，BTK抑制剂市场格局有望被重构
这一重大里程碑紧跟泽布替尼近期斩获的诸多顶级循证医学认可，正式开启了CLL/SLL治疗更优效及安全的新篇章。
2023-01-20