国家药监局落实“四个最严” 推进医疗器械案件查办
6月15日，国家药监局出台“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管。通知要求，各级药品监管部门要进一步落实监管事权，做好检查和稽查工作衔接，及时固定涉嫌违法行为证据，加强与公安机关配合，加强行政处罚决定执行，严格落实“处罚到人”规定，做好重大案件
如何帮助COVID-19患者更快、更全面地康复？
2020年5月24日讯 /生物谷BIOON /--随着COVID-19的传播和死亡人数不断见报，人们可能很难记住一件重要的事情：康复不仅是可能的，而且是普遍的情况，大多数人都会康复。但即使是对那些正式康复的人来说，感觉100%恢复正常也是一个漫长的过程。那么如果患上了COVID-19，在恢复过程中会发生什么？健康和力量的改善美国疾病控制和预防中心(CDC)说，那
JACI：中国科学家领衔的II期临床试验表明鲁索替尼可有效促进重症新冠肺炎患者康复
2020年6月3日讯/生物谷BIOON/---美国辛辛那提儿童医院开发出的一种用于模拟致命的儿童免疫性疾HLH（hemophagocytic lymphohistiocytosis, 嗜血细胞淋巴细胞增多症）的转基因小鼠在COVID-19大流行期间可能会在拯救生命方面发挥着关键作用。这种基因工程小鼠品种的发明者之一---辛辛那提儿童医院癌症病理学家Gang
研究发现SARS康复者抗体可抑制新冠病毒
一个国际团队18日在英国学术期刊《自然》发表报告说，他们从已康复的严重急性呼吸综合征（SARS）患者身上分离出来的抗体，在实验室中能有效抑制新冠病毒，这可能有助开发针对新冠病毒的药物或疫苗。美国华盛顿大学等机构研究人员说，他们从2003年感染SARS病毒但随后康复的一名患者体内分离出若干抗体，此前曾发现这些抗体能抑制来自人和动物的SARS相关冠状
NEJM：临床试验表明瑞德西韦可显著缩短COVID-19患者的康复时间，但不能降低死亡率
2020年5月24日讯/生物谷BIOON/---根据一项临床试验的完整结果，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）缩短了COVID-19患者的康复时间。三周前，美国顶级传染病专家表示这种药物具有“明确的”好处。这项临床试验由美国国家过敏症与传染病研究所（NIAID）完成。相关研究结果发表在著名医学期刊New England Journal of Medi
国家药监局发布关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
5月13日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于印发2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。全文如下：各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），现将2020年国家医疗器械抽检产品检验
我国中医诊疗器械行业发展现状
目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体
Immunity：我国科学家在COVID-19康复者中检测到SARS-CoV-2特异性的抗体反应和T细胞反应
2020年5月18日讯/生物谷BIOON/---一项新的研究表明最近从COVID-19中康复过来的大多数刚出院的患者都会产生病毒特异性抗体和T细胞，但不同患者的免疫反应不尽相同。虽然这项新研究中的14名患者表现出广泛的免疫反应，但其中的6名患者在出院后两周时的评估结果表明，抗体至少维持了这么长时间。这项新研究的其他结果表明SARS-CoV-2病毒的哪些部分最
国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动
4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。方案要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要全面落实入驻企业核实登记、质量安全监测
专家：新冠肺炎康复者不具有传染性
“根据目前研究和临床观察显示，康复者不具有传染性，所以他们回归社会是安全的。”武汉大学中南医院呼吸与危重症医学科主任程真顺25日在此间表示。湖北省新冠肺炎疫情防控工作指挥部当日召开新闻发布会，介绍新冠肺炎出院患者复诊复检和愈后康复服务情况。程真顺指出，新冠肺炎患者出院标准有四条：体温恢复正常3天以上；呼吸道症状明显好转；肺部影像学显示急性渗出病灶明显吸收；痰