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国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》,进一步深化医疗器械行政审批制度改革,依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)要求,经研究,决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

2013-06-26

内地医疗器械公司普华和顺香港上市

2013年11月8日国内医疗器械公司普华和顺(01358.HK)香港主板首日挂牌.

2013-11-13

未来三年内针对医疗器械监管将出台大批法规

未来三年内针对医疗器械监管,国家将出台大批法规、标准,以及法规内容的完善。

2013-11-08

江苏省食品药品监管局:关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查

自国家食品药品监督管理总局6月26日下发通知,决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门。7月3日,江苏省食品药品监督管理局发布关于部分第三类医疗器械质量管理体系检查和注册变更审批职责调整后有关事项的通知。

2013-07-05

食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量监督抽查检验工作,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。 2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》同时废止。

2013-11-19

重庆拟2至3年建一流药品器械交易中心

12月29日上午,重庆药交所董事长刘高清在重庆药品交易所基本药物暨医疗器械上线交易仪式上透露,药交所将通过2至3年努力建成国内一流药品器械交易中心。 刘高清表示,今天药品交易所实现非基本药物、基本药物和医疗器械综合电子交易,标志着政府主导与市场机制相结合的,第三方医药全流程电子交易公共服务平台基本建成,开启了快速发展新征程。

2012-02-10

强生公司锁定医疗器械收购目标

为推动公司发展,强生正考虑实施收购。Edwards生命科学公司、圣犹达医疗用品公司或将进入强生的备选清单之中。 业务萎缩 一年前,强生宣布达成其创建126年以来最大规模的一项收购行动:以现金加股票的方式收购了Synthes公司,后者是世界上最大的骨折和创伤器械生产商。交易预计将在今年6月份完成。

2012-05-16

Covidien公布有关Pipeline™血管栓塞器械关键研究的最终结果论文

研究结果显示,Pipeline器械可为大型和巨型动脉瘤提供安全且有效治疗 麻萨诸塞州曼斯费尔德--(美国商业资讯)--全球领先的医疗保健产品提供商Covidien (NYSE:COV)今日宣布,针对其Pipeline?血管栓塞器械 (PED)进行的PUFs(Pipeline for Uncoilable or Failed Aneurysms...

2013-06-18

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》印发

为进一步加强医疗器械注册管理,严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求,在总结各地实践经验的基础上,国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)》,并于日前印发,就相关事宜明确如下: 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

2011-12-01