FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位
本周，美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位，其全称为MPDL3280A，主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后，依然出现进展的非小细胞肺癌患者。 本周，美国食品和药物管理局授予Genentech的抗PD-L1癌症免疫疗法突破性疗法地位，其全称为MPDL3280A，主要用于以铂类为基础的化疗和靶向治疗后，依然出现进展的非小细胞肺癌患者。
2015-03-26
FDA批准Vertex囊性纤维化靶向药物Kalydeco用于2-5岁儿童
Kalydeco售价高达30万美元/人/年，位列最昂贵TOP10药物榜单第三，该药是首个靶向囊性纤维化（CF）根本病因的药物。
2015-03-20
汇总：FDA授予突破性疗法认定(BTD)药物，癌症类占43%
FDA于2012年7月创建“突破性疗法认定（BTD）”审批通道，旨在加速严重或危及生命的新药项目。迄今为止，已授权70多项，其中癌症类占大头（42.9%）；截至目前共计已有20个新药获批上市。
2015-02-26
Bluebird基因疗法LentiGlobin BB305获得FDA突破性疗法认证
最近美国基因疗法的先驱Bluebird公司表示公司开发的用于治疗β-地中海贫血的基因治疗方案LentiGlobin BB305已经获得了FDA的突破性药物地位认证。
2015-02-03
Transpl Infect Dis：囊性纤维化患者更易耐受抗病毒药物
药物称为更昔洛韦，在移植后给予肺移植患者以防止威胁生命的病毒，是常见的。昔洛韦降低死亡率由于病毒从34％降低到3至6％。但5％和10％患者感染病毒有菌株能够抵抗该药物。一个洛约拉大学医学中心的研究发现，发生
2014-12-25
绝佳反击：FDA授予罗氏眼科药物Lucentis突破性疗法认定
后期新秀Eylea在数个疾病领域已对罗氏Lucentis形成严重威胁。而在糖尿病性视网膜病变（DR）领域，Lucentis将对Eylea展开绝佳反击。
2014-12-18
CAR-T领域竞争加剧，诺华对手Juno收获FDA突破性疗法认定
CAR-T免疫疗法领域，诺华处于领先地位，其CAR-T免疫疗法CTL019已于今年7月获FDA突破性疗法认定，主要竞争对手Juno迅速跟进，JCAR015疗法近日也收获FDA突破性疗法认定。
2014-11-25