百时美施贵宝ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)在欧盟进入加速评估！
ide-cel是第一个提交监管审批针对BCMA靶点以及用于治疗MM的CAR-T细胞疗法，总缓解率（ORR）为73%，[严格]完全缓解率（sCR/CR）为33%。所有达到CR/sCR者均为MRD阴性。
两项临床试验测试COVID-19药物，研究人员加速COVID-19疗法研究
2020年5月15日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19正在全球肆掠，给全球经济和医疗系统带来了极大的负担。在澳大利亚，一项旨在测试现有两种药物对COVID-19住院患者的有效性和安全性的临床试验已经在墨尔本皇家医院展开。这项研究由墨尔本大学荣誉副教授Steven Tong--皇家墨尔本医院传染病临床医生和Doherty研究所的同僚领导，被称为Aust
柳叶刀：FDA这项加速批准的工具 对获批的乳腺癌药物相关性欠佳
替代终点在多大程度上是真正有用的工具，能够用于获得监管部门的批准，尤其是对于癌症治疗药物。关键在于，如果替代终点最终得以验证，证实根据替代终点，能够可靠地预测生存期改善，那么患者才可能最终受益。替代终点助力药品加速批准，降低临床开发成本替代终点是作为代替直接评估患者在临床试验中的感觉、机能或生存期的中间终点（intermediate endpoi
大适应症竞争加速 国产PD-1未来主要拼啥？
4月21日，百济神州宣布国家药品监督管理局药品审评中心已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即替雷利珠单抗联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗既往未曾接受过治疗的IIIB期或
无锡国际生命科学创新园--全面启用 打造快速服务通道 推动企业加速发展中国市场
2020年4月27日，中国无锡—— 今日，由无锡市政府、无锡高新区与阿斯利康合作共建的无锡国际生命科学创新园（I？Campus）正式全面启用，并举办企业入驻仪式。创新园本次共迎来包括5家新签约企业在内的海内外10家创新企业正式入园办公，这也成为疫情后期加快复工复产，生命科学产业继续高质量发展的又一重要标志。值此之际，在江苏省药监局和无锡市政府的大力推动下，“
人类免疫组学计划加速疫苗研发
日前，哈佛大学公共卫生学院和人类疫苗项目宣布人类免疫组学计划，这是一个联合项目，旨在彻底改变对人类免疫系统的理解，加速开发有效的疫苗、诊断和治疗方法。人类免疫组学计划（HII）将把哈佛大学的流行病学、因果推理、免疫学、计算和系统生物学方面的专家与人类疫苗项目（一个全球性的、非营利性的、以人类免疫学为基础的全球临床研究联盟）的资源和专业技术相结合。HII将开发
带量采购走向曝光 高值医用耗材治理加速
近日，互联网上流传着一份关于印发《国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心2020年工作要点》的文件（文末见全文），在该文件中国家医保局明确指出了今年国家在医保谈判及采购方面需要努力的方向。根据该文件，在今年国家医保局在服务医疗保障中心方面的主要工作有三，首先便是服务集中带量采购工作，其次是支持高值医用耗材治理工作，第三是保障药品报价稳定工作。可以看出，尽管
首个TROP-2靶向抗体-药物偶联疗法Trodelvy获美国FDA加速批准！
Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。与标准护理相比，Trodelvy代表着一个显著的进步，该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。
黑石与Alnylam达成合作 加速开发创新RNAi疗法
14日，黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）和Alnylam公司联合宣布，双方已达成一项战略合作协议，黑石将提供高达20亿美元的资金来支持Alnylam开发创新RNAi疗法，治疗多种严重疾病患者。RNA干扰（RNAi）是一种天然的基因沉默现象，是当今生物学和药物开发领域最有前途和发展最迅速的前沿RNA疗法之一。发现这一
系统性红斑狼疮单抗拟纳入优先审批 国内上市有望加速
4月14日，CDE官网显示葛兰素史克（GSK）系统性红斑狼疮药物--贝利尤单抗拟纳入优先审评，理由为"按优先审评范围（二）6款儿童用药纳入优先审评程序"。据贝利尤单抗在国内申请的临床试验，笔者猜测此次申请的适应症是儿童系统性红斑狼疮。红斑狼疮是一种自身免疫性炎症性结缔组织病，其中系统性红斑狼疮（SLE）是最常见（约占70%）、且最严重的一种。SLE临床表现多