食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审
2016-02-29
干货分享：从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制
新药研发周期长，投入大，但成功率却很低，这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前，在美国FDA注册的临床试验新药（IND）数目超过7 000个，而每年成功获批上市的新药只有30~50个，可谓百里挑一。怎样才能使自
2016-02-02
ViiV 联手Janssen共同研发抗HIV长效注射版cabotegravir/rilpivirine
近日， ViiV Healthcare与Janssen制药达成合作，二者将共同研发和商业化首个长效、两药注射HIV联合疗法。ViiV Healthcare成立于2009年，专注于HIV领域，GSK拥有ViiV 80%的股权，其余部分归美国辉瑞和日本野盐义制药公司拥有。
2016-01-17
赛诺菲终止与Mannkind共同销售可吸入式胰岛素Afrezza
去年6月份，FDA批准吸入式胰岛素Afrezza上市。Afrezza最初由MannKind研发，8月份，赛诺菲与其签署全球合作协议，共同研发和销售。根据协议，赛诺菲支付MannKind高达1.5亿美元预付款，根据进展情况最高将支付共达9.25亿美金。
2016-01-17
勃林格殷格翰合作伙伴百济神州PD-1抑制剂单克隆抗体BGB-A317通过美国新药临床试验申请审评
百济神州（BeiGene）公司于2016年1月8日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经通过了其候选药物BGB-A317进行新药临床试验的申请。
2016-01-18
赛诺菲放大招迎战诺和诺德：优先审评券助力糖尿病联合疗法 LixiLan审批
优先审评券可以使得FDA原先10个月的审评期缩短至6个月。在当前制药行业竞争异常激烈，各家公司都是争分夺秒等待获批的情况下，缩短4个月审评期无疑能为公司抢占市场先机。
2015-12-25
杨森制药携手疫苗大佬Bavarian Nordic共同研发HPV疫苗
近日Bavarian Nordic与制药巨头强生旗下的杨森制药达成协议，杨森获得Bavarian Nordic专利技术MVA-BN，将与其AdVac联用，研发HPV病毒疫苗，预防所有由HPV诱导产生的肿瘤。
2015-12-22