FDA批准首个糖尿病诊断试剂盒上市
2013年5月24日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了 “COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)上市，本品由罗氏公司(Roche)生产制造。这是FDA批准的首个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒。
雅培在欧洲推出Xalkori伴侣诊断试剂盒Vysis ALK
2012年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --雅培（Abbott）今天宣布，将扩大其Vysis ALK Apart FISH 探针试剂盒当前的CE-VID产品标签，使得该款检测试剂盒可作为一种伴侣诊断试剂盒在欧盟上市。
美国ACC公司IFI快速诊断试剂盒Fungitell获FDA批准
2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国ACC（Associates of Cape Cod）公司今日宣布，快速诊断试剂盒Fungitell assay获得了FDA的批准，用于侵袭性真菌感染（IFI）的检测。 利用患者的血清，Fungitell能够检测由某些真菌病原体包括念珠菌属、曲霉属真菌病原体、以及许多机会性真菌病原体产生的β-1,3-D-葡聚糖。
2018年体外诊断产品销售额将达545亿美元
体外诊断产品在2018年将成为医疗技术领域中销售额最大的类别，销售额达成545亿美元，超过了心脏病产品和诊断影像产品；EvaluateMedTech预测瑞士巨头罗氏很明显将在2018年成为体外诊断行业的领导者，年销售额将达到99亿美元，市场份额18%。受2011年6月以68亿美元收购贝克曼库尔特（Beckman Coulter）推动，美国公司丹纳赫（Danaher）将名列第二，销售额为68亿美元。
中国诊断试剂公司正逐渐打破国外垄断
随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。据China Market Research Reports公司最新发布的“2013-2015中国诊断试剂市场报告”报道，中国本土的诊断试
CFDA关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
2013年05月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
2014先进体外诊断技术峰会
近年来，在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。如何及时掌握先进的生物技术，如何利用先进技术开发新的体外诊断产品，国内诊断企业如何找到新的突破口，跨国项目合作能否进入更深度阶段，试剂科研如何迈向产学研一体化，这些炙手可热的问题将在2014年中国先进体外诊断技术高峰论坛上展开深入探讨！
Cell Signaling Technology, Inc.发布个体化癌症诊断试剂的授权
马萨诸塞州DANVERS -- (美国商业资讯) --马萨诸塞州Danvers的Cell Signaling Technology, Inc. (CST)今天宣布，将CST用于PCR（聚合酶链式反应）诊断检测领域的ALK基因重排检测相关的世界范围的非排他性专利权授予Cepheid, Inc.。
罗氏推出ProGRP试剂盒更准确诊断肺癌
2013年7月22日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏19日宣布，在全球（除美国外）推出试剂盒Elecsys ProGRP，该试剂盒用于区分2种主要类型的肺癌：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），同时可帮助诊断早期SCLC。 在肺癌的治疗中，正确的鉴别诊断非常重要，因为这2种类型的癌症具有不同的预后，必须区别对待：早期NSCLC可通过手术治愈，而SCLC则需要化疗和放疗。
安进与Illumina合作开发肿瘤学伴侣诊断试剂盒
安进和Illumina达成协议，开发伴侣诊断试剂盒。此次合作表明Illumina致力于与制药公司合作，将其领先的多基因、新一代测序（Multigene-NGS）技术引入肿瘤护理领域。