FDA批准通过塞来昔布仿制药
美国食品药品监督管理局（FDA）5月底曾批准通过了2家Celebrex （塞来昔布）仿制药资格。塞来昔布是当前治疗类风湿样关节炎、骨性关节炎等其他情况的畅销药物。
Epirus公司Remicade仿制药三期研究成功
2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --位于波士顿的小型药企Epirus公司日前宣布公司研制的用于治疗风湿性关节炎的药物BOW-015三期研究成功。BOW-015是Remicade的仿制药版本。在临床试验中，BOW-015在第16周的ACR20反应达到了89.8%，高于Remicade的86.4%，达到了预期目的。公司CEO Amit Munshi表示公司将着眼新兴市场如南非和巴西等。
新兴医药市场的仿制药行业现状和未来发展趋势
新兴医药市场分级和表现 2010年，IMS Health基于宏观经济学指标和对医药市场前景的预测，对17个关键地域进行分析，重新定义"新兴医药市场"。在IMS Health最新评估报告中，将新兴医药市场扩充到21个，在之前17个市场的基础上新增了阿尔及利亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯和尼日利亚。在2012年到2017年间，这21个新兴医药市场国家的销售额每年将额外增加1,870亿美元。
默沙东与三星合作开发生物仿制药
2013年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co.）与三星Bioepis已达成协议，共同开发和商业化多个生物仿制药。根据协议，三星 Bioepis将负责临床前和临床研究、过程开发和制造、临床试验和注册。Merck & Co.将负责商业化。
今年高质量仿制药市场份额有待提升
随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，中国药企在仿制药研发上的实力也将越来越强，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。
欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra
2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔单抗）获得了欧盟委员会（EC）的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类（mAb）生物仿制药。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
迈兰（Mylan）推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日，迈兰（Mylan）公司宣布，其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊（Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg）简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已得到FDA的批准。
本月起立普妥（Lipitor）仿制药市场竞争将更加激烈
2012年6月10日，辉瑞（Pfizer）立普妥（Lipitor），降胆固醇药物中的战斗机，其专利于去年年底到期。随后，兰伯西（Ranbaxy）和华生制药（Waston Pharmaceuticals）推出立普妥仿制药，一经推出便抢占了立普妥大片市场份额，自此，立普妥的销售一路下滑。 然而，从本月开始，将有更多的仿制药公司进入市场，推出各自的仿制药。
迈兰与梯瓦就Provigil仿制药销售纠纷达成协议
2012年6月8日，迈兰（Mylan）称，已与梯瓦（Teva）解决了在睡眠障碍药物Provigil仿制药中的纠纷，双方已达成协议。该项协议允许Mylan在8月10（即在授予Teva的专营权届满前）推出莫达非尼片（modafinil tablets）。 Mylan，世界第3大仿制药生产商，成功挑战了世界最大的仿制药生产商——Teva公司有关Provigil仿制药的180天市场独占权。