默沙东与卫材达成57.6亿美元巨额协议，开发抗癌组合疗法Lenvima/Keytruda
2018年03月09日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日与日本药企卫材（Eisai）达成战略合作，共同推进卫材靶向抗癌药Lenvima（lenvatinib）的全球开发和商业化。双方将开发Lenvima作为一种单药疗法，以及联合默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）用于多种类型肿瘤的治疗。根据协议，默沙东将支付卫
乐普医疗心电图人工智能自动分析系统获FDA受理
2月24日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（简称“乐普医疗”）发布公告称，近日公司全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册，获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，正在进行注册审查，受理号为K180432。心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最
CFDA、卫计委等回复一致性评价、二次议价等政策两会代表建议
2018两会如约而至，各地代表、委员也已经赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策，医药行业作为政策驱动的行业，更是如此。每年受关注最多的话题，往往就是行业发展最为紧要所在，也极有可能成为接下来的政策风向标。代表、委员所发出的声音就是行业声音，每年两会之后，这些声音，提出的意见，都会获得相关部委的明确回复。2017年两会，代表、委员们都提出了怎样的意见，回复又是如何？到底有没有
两款IVD，获国家卫计委肯定
2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。两IVD获卫计委肯定卫计委此次发布的重大专项最新成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项最新成果是两项IVD研发成果。这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大学附属中山医院来承担研发工作的。卫计委消息稿称：复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术
卫材公布乐伐替尼肝细胞癌独立影像学审查结果
1月22日，总部东京的卫材制药公布称，公司抗癌药物甲磺酸乐伐替尼（lenvatinib mesylate，商品名：Lenvima？ / Kisplyx？）与索拉非尼对照用于不可手术切除肝细胞癌一线治疗的临床3期试验基于独立影像学分析的结果已公布在2018年美国临床肿瘤学会胃肠癌专题讨论会（ASCO-GI）上。该研究报告公布了对3期REFLECT研究次要终点无进展生存期（PFS）、肿瘤进
卫材抗肿瘤新药3期临床积极
日本卫材药业（Eisai）今天公布了一项关键3期临床研究的亚组分析结果，研究比较了甲磺酸艾瑞布林（eribulin mesylate）（Halaven注射剂）与达卡巴嗪（dacarbazine）在之前接受过治疗的晚期脂肪肉瘤（LPS）和平滑肌肉瘤（LMS）患者中的疗效。这项发表在《Journal of Clinical Oncology》的研究309亚组分析，支持了FDA批准的Hala
卫材新型帕金森药物safinamide II/III期临床成功
日本药企卫材（Eisai）与日本明治精华制药（Meiji Seika Pharma，简称“明治”）近日联合宣布，实验性药物ME2125（safinamide，沙芬酰胺）治疗日本帕金森病患者在一项II/III期临床研究中达到主要终点。根据该研究结果，卫材和明治计划于2018年在日本提交safinamide的上市申请。该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组研究，在目前正接受左旋
过敏性哮喘治疗药物茁乐®上市，填补中国哮喘靶向治疗空白
2018年1月27日，由诺华（中国）主办的“茁越之选，靶握未来”茁乐®中国上市会在上海顺利举行。会上，中日医院呼吸中心主任王辰教授，中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医科大学附属第一医院陈荣昌教授和中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通大学附属第一人民医院呼吸学科带头人周新教授共同强调：作为全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物，茁乐®（奥马珠单抗）在我国获批用于治疗控制不佳
卫计委明确免疫细胞治疗将参考干细胞管理模式！大门即将重启！
小编推荐会议：2018细胞治疗国际研讨会摘要：国家卫计委官网近日登出“关于政协十二届全国委员会第五次会议第0543号（医疗体育类056号）提案答复的函”对于委员提出的“关于制定免疫细胞行业政策并有序放开该项目的提案”进行了答复。答复中明确提出： 鉴于免疫细胞治疗管理的特殊性和复杂性，我委正在研究制定相关体细胞治疗技术临床研究管理办法，参考干细胞管理模式，会同食品药品监管总局完善体细胞治
阿诺医药和卫材合作 肿瘤免疫疗法引入中国
阿诺医药（Adlai Nortye）今日宣布，已与卫材（Eisai）公司签署了全球许可协议，重点服务医疗需求未被满足的患者。根据协议条款，阿诺医药将拥有E7046的全球（除亚洲部分地区）独家研发、制造及商业化的权利。E7046是一款全球领先（first in class），具有高活性和高选择性的在研口服EP4（E型前列腺受体4）拮抗剂，可以阻止前列腺素E2与EP4的结合，从而改变肿瘤微