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  • 恒瑞医药贝伐珠单抗注射液药物临床试验获批

      1月15日,恒瑞医药发公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药监局核准签发的关于贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF 单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于 2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为 A

  • 礼来Donanemab治疗阿尔茨海默病2期临床试验成功

       礼来在本周公布了其2期临床研究TRAILBLAZER-ALZ的积极数据,与安慰剂相比,针对被称为N3pG的β淀粉样蛋白修饰形式的研究抗体donanemab使得早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和日常功能的综合指标下降速度明显减慢。礼来介绍,TRAILBLAZER-ALZ(NCT03367403)是一项随机、安慰剂对照、双盲、

  • 贝达药业MCLA-129注射液药品临床试验申请获受理

       1月11日,贝达药业发布公告称,收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2100011国),公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治

  • Stem Cells Transl Med:全球首个双盲随机对照临床试验表明脐带衍生间充质干细胞治疗安全降低重症新冠肺炎患者的死亡风险和加快康复时间

    2021年1月9日讯/生物谷BIOON/---美国迈阿密大学米勒医学院糖尿病研究所(DRI)和细胞移植中心主任Camilo Ricordi博士和他的国际合作者团队正在报告一项突破性的随机对照临床试验结果,显示脐带衍生间充质干细胞(UC-MSC)输注安全地降低了最严重的COVID-19患者的死亡风险并加快了康复时间。Ricordi博士的同行评审论文于2021年

  • 维昇药业TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批

     1月7日,维升药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布其向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现了与ACcomplisH(一项正在由Asce

  • 首创抗癌药!德琪医药向国家药监局提交Xpovio治疗子宫内膜癌全球3期临床试验申请!

    Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂(SINE)。

  • 维昇药业宣布其TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批

    2021年1月7日,中国 上海 / 专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现

  • NEJM:初步临床试验表明Moderna公司新冠候选疫苗mRNA-1273的疗效为94.1%

    2021年1月2日讯/生物谷BIOON/---2020年12月30日,发表在NEJM期刊上的一篇标题为“Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine”的同行评议论文提供了备受关注的COVE临床研究的数据,该研究评估了Moderna公司生产的针对COVID-19的候选疫苗mRNA-1273。这项

  • 阿诺医药携手罗氏 将开展与PD-L1单抗“T药”的联合用药临床试验

     专注肿瘤免疫治疗的全球性生物制药公司——阿诺医药(Adlai Nortye,以下简称“阿诺医药”) 宣布与罗氏制药达成一项临床合作协议,双方将在晚期实体瘤患者中合作开展阿诺医药AN2025(PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)以及罗氏atezolizumab(Tencentriq,阿替利珠单抗 )联合用药的I期临床试验。这项联合用药I期

  • 首个Tau抗体临床试验失败 阿尔茨海默症Tau药物还有哪些希望?

     在抗淀粉样蛋白药物治疗阿尔茨海默症受挫10年后,药物研发者将注意力转向另一个致命的神经退行性疾病标志物——tau蛋白。目前,超过10个tau蛋白靶向候选药物正在进行临床试验,预计今年将获得几项关键疗效数据。然而,如果以Genentech及其合作伙伴AC Immune的tau蛋白抗体semorinemab的初步结果为依照,那么该领域可能充满坎坷。1