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  • Nature:利用真实数据和人工智能评价肿瘤临床试验的入组标准取得进展

      在药物开发过程中,人类的临床试验是必要的步骤。临床试验的入组标准是导致临床试验低入组率的一个关键障碍。例如,研究发现约80%的晚期非小细胞肺癌患者不符合临床试验的标准。结果,86%的临床试验未能在目标时间内完成招募受试者。美国国家癌症研究所认为,临床试验入组标准任意排除患者,应简化和扩大。美国FDA也强调,在没有确凿的临床证据的情况下

  • 国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验

      2021年4月9日,国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,又一技术路线的新冠疫苗获批临床,成为中国生物第三款新冠疫苗。重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,采用基因工程技术

  • ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请中国获批

      德琪医药宣布,国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请,该试验旨在评估ATG-019(单药或联合niacinER)在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。作为一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂,ATG-019通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用,最

  • uniQure宣布血友病基因疗法“极不可能”导致肺癌,将恢复临床试验

      在积极配合美国食品药品监督管理局(FDA)的审查后,uniQure公司宣布,旗下B型血友病(hemophilia B)基因疗法Etranacogene dezaparvovec(AMT-061)“极不可能(highly unlikely)”导致患者出现肝癌,结果公布后,uniQure公司股价随之上涨近8%。血友病是一种由于凝血因子IX

  • 维昇药业TransConTM人生长激素中国III期临床试验按期完成入组目标

    今日,致力于成为内分泌相关治疗领域专家的维昇药业宣布,其在中国开展的“评价每周给药一次的注射用TransConTM 人生长激素(hGH)与每日一次重组人生长激素(rhGH)治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童的疗效、安全性和耐受性的III期注册临床试验”,顺利完成150例入组目标。值得一提的是,该项目受新冠疫情影响“搁浅”4个月,最终仍按原定计

  • JAMA:重磅!科学家揭秘TAILOR-PCI随机临床试验

    经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后,使用氯吡格雷治疗的CYP2C19*2或*3功能丧失(LOF)变体的患者增加了缺血性事件的风险。基因型指导下选择口服P2Y12抑制剂治疗是否能改善缺血预后尚不得而知。

  • 我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布

      我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗,I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明,疫苗安全性良好,接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发,今年3月10日经有关部门评估

  • 日本团队将于下月进行世界首例细胞薄片临床试验

     据日本雅虎转《长期新闻》消息,长崎大学宣布,该校团队将于4月实施利用患者自身细胞培养成的细胞薄片为早期十二指肠癌患者进行的世界首例临床试验。其目的是将细胞薄片贴于患部促进组织再生,以预防因手术引起的并发症。上述细胞薄片由患者大腿肌肉细胞分离培养制成,直径2.5厘米,厚0.1毫米。医疗器械制造商TERUMO(位于东京)参与了共同开发。据该大学介绍,

  • 三叶草生物与Dynavax宣布新冠候选疫苗全球II/III期临床试验“SPECTRA” 完成首批志愿者接种

      专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 — Dynavax Technologies Corporation公司(以下简称“Dynavax”)宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SP

  • 新冠肺炎:1.24亿!第一三共mRNA疫苗DS-5670日本I/II期临床试验开始进行免疫接种!

    截止2021年03月23日,全球累计确诊超过1亿例(1.2429亿),死亡超过273.5万例。