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  • 罗沙司他全球III期临床研究证实其心血管安全性

    近日,阿斯利康公布其罗沙司他全球III期临床研究心血管(CV)安全性汇总分析结果。罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),也是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,已于2018年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。本次试验评估了罗沙司他在非透析(NDD)、初始非稳定透析(ID)和稳定透析的慢性肾脏病(CKD)患者人群中贫

  • Lancet:临床研究表明抗逆转录病毒治疗可抑制HIV传播

    2019年5月4日讯/生物谷BIOON/---在一项新的称为PARTNER的临床研究中,来自英国、德国、西班牙、法国、瑞士、丹麦、奥地利、芬兰、荷兰、瑞典、意大利和比利时的研究人员报道在782对男同性恋伴侣中,对每对男同性恋伴侣而言,有一人是HIV阳性的,并且接受抗逆转录病毒药物(ART)治疗,结果就是没有人在不使用避孕套的性行为中将HIV病毒传染给HIV呈阴性的伴侣。相关研究结果于2019年5月

  • T细胞放大器+肿瘤免疫治疗!Hyleukin-7联合Keytruda(可瑞达)三阴性乳腺癌(TNBC)临床研究治疗首例患者

    2019年04月29日/生物谷BIOON/--Genexine是一家专注于免疫肿瘤学和罕见病的领先生物治疗公司,近日该公司与T细胞疗法生物技术公司NeoImmuneTech联合宣布,评估T细胞放大器Hyleukin-7(rhIL-7-hyFc, NT-I7)联合默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗难治性或复发性三阴性乳腺癌(TN

  • 同时靶向PD-1和PD-L1!信达生物双特异性抗体IBI318 I期临床研究完成首例患者给药

    2019年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,其针对程序性死亡受体1(PD-1)及抗程序性死亡配体1(PD-L1)的重组全人源抗程序性双特异性抗体IBI318 I期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究(CIBI318A101)是一项在中国开展的评估IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究,研究主

  • 卫健委发布《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》

     《细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》指出,展开体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构应当具备:三甲医院资质,门槛高,不滥用,真正实现细胞治疗产业化,降低细胞治疗成本,满足群众治病的需求,还面临诸多难题,任重道远。3月29日,国家卫生健康委办公厅发布《关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)》(征求意见稿),姬华奎汇总三大要点,并提出3个意见。三大亮点一、门槛高:三级甲等医

  • “共享阳光——重大疾病临床科研合作项目”启动:提升临床研究能力,培养中青年学科人才

    2019年4月17日,由白求恩公益基金会发起,赛诺菲中国支持的“共享阳光——重大疾病临床科研合作项目”(以下简称“共享阳光”项目)在北京正式启动。该项目旨在提升我国中青年临床专家在实体肿瘤、血液疾病、器官移植及神经科学等重大疾病领域的科学研究能力,推动学科创新和人才培养,助力“健康中国”战略建设。“共享阳光——重大疾病临床科研合作项目”启动在我国,肿瘤、血液疾病、实体器官移植及神经学领域等致死性或

  • 产学研结合,CART治疗多发性骨髓瘤临床研究获得突破性进展

     国家转化医学中心(上海)与金斯瑞生物科技有限公司子公司南京传奇生物科技有限公司(以下简称“南京传奇生物”)合作,联合上海长征医院、江苏省人民医院,在国际综合性权威学术期刊《美国科学院院刊》(PNAS)发表了题为“Exploratory trial of a biepitopic CART targeting B-cell maturation antigen in relapsed/r

  • 重磅!国家卫健委和药监局联合印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》

     近日,国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合印发了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。通知中明确:各干细胞临床研究备案机构应当填写《干细胞临床研究备案机构自查表》,形成自查报告。2019年,国家卫生健康委、国家药监局将继续每个季度组织一次干细胞临床研究机构和项目备案材料审核。自2019年起,干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理,已经备案的干细胞临床研究机构

  • 阿尔茨海默(AD)新希望!卫材口服BACE抑制剂elenbecestat III期临床研究通过第8次安全审查

    2019年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,数据安全监测委员会(DSMB)针对评估实验性口服β淀粉样蛋白裂解酶(BACE)抑制剂elenbecestat(开发代码:E2609)治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)的全球III期临床研究MISSION AD召开了第8次会议。DSMB审查了该研究的安全性数据(包括认知能力下降的可能性)之后,建议继续推进研究。ele

  • 国产PCSK9抑制剂类降脂药!信达生物IBI306治疗高胆固醇血症IIa期临床研究完成首例患者给药

    2019年03月23日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,其研发的用于治疗高胆固醇血症的针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)重组全人源单克隆抗体IBI306的IIa期临床研究完成首例患者给药。该项IIa期临床研究是一项在中国开展的,旨在评估IBI306不同剂量重复给药治疗高胆固醇血症患者的安全性、耐受性、药代动