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RSV长效单克隆抗体Beyfortus获美国CDC ACIP一致推荐

ACIP的推荐将递交至美国疾病预防与控制中心及美国卫生与公众服务部进行复核及批准。一旦获得最终批准,Beyfortus将会被纳入美国疾病预防与控制中心的儿童和青少年免疫规划。

2023-08-07

JAMA双重磅:基于眼动追踪的自闭症诊断工具与金标准表现一致,已获美国FDA授权用于临床诊断

自闭症谱系障碍(ASD)在全世界的平均发病率已经达到1%,患者的疾病严重程度和需求各不相同,部分可以独立生活,部分则因严重残疾需要终身护理和支持。尽管很多患者在儿童时期早期即表现出一些症状,但诊断往往

2023-10-09

VOYAGER PAD研究最新分析证实拜瑞妥®联合阿司匹林在下肢血运重建术后早期和长期治疗获益一致

VOYAGER PAD研究达到其主要有效性和安全性终点,证明在下肢血运重建术后症状性PAD患者中,拜瑞妥®动脉剂量在降低主要不良肢体和心血管事件的风险方面优于单独使用阿司匹林。

2023-03-15

拜耳Nubeqa(达罗他胺)在各类亚组患者中显示一致生存益处!

Nubeqa(诺倍戈)于2021年2月在中国获批,该药是一种口服新一代雄激素受体抑制剂,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。

2022-07-25

两年研究数据证实:deucravacitinib治疗中重度斑块状银屑病兼具持久的疗效与一致的安全

deucravacitinib有潜力成为中重度斑块状银屑病的口服治疗新选择,本次研究结果为此再添力证!

2022-05-12

Gut Microbes:减肥手术后微生物群的改变与一致

减肥手术导致肠道微生物区系发生显着变化,这可能有助于减肥和新陈代谢的益处。这项研究的目的是利用新的和现有的肠道微生物区系序列数据来表征Roux-en-Y胃旁路(RYGB)手术后的微生物特征。作者从RYGB手术患者的粪便样本中提取了16S rRNA基因和元基因组序列(其中61例为16S rRNA基因,135例为元基因组学),分别在术前基线和术后1、6、12个月

2021-06-30

齐鲁「唑来膦酸注射液」通过一致评价

  国家药监局官网显示,齐鲁唑来膦酸注射用浓溶液(5ml:4mg)通过一致性评价,成为该规格首家过评企业。此规格对应适应症为:①与标准抗肿瘤药物治疗合用,治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓癌患者的骨骼损害。②治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。唑来膦酸为第三代双膦酸盐,与第一、二代相比,具有抗骨吸收作用更强、 降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优

2021-03-01

苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过注射剂质量和疗效一致评价

  2月24日,苑东生物发公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“枸橼酸咖啡因注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。枸橼酸咖啡因注射液于 1997 年 12 月 31 日在法国获准用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。1998 年 9 月获得美国孤儿药资格,并于 1999 年 9 月 21 日

2021-02-25

方盛制药蒙脱石散通过仿制药一致评价

  1月20日,方盛制药发公告称,收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件通知书》(编号:2020B05436),确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。1、功能主治蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布,对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用,使其失去致病作用;此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖

2021-01-20

宜昌人福药业麻醉领域再添2个通过一致评价品种

  近日,国家药监局官网显示宜昌人福药业又有2个麻醉品种同时通过一致性评价。这2个品种分别为:枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液。截止目前宜昌人福已有6个麻醉品种通过一致性评价。枸橼酸芬太尼注射液芬太尼为人工合成的强效麻醉性镇痛药。镇痛作用机制与吗啡相似,为阿片受体激动剂,作用强度为吗啡的60~80倍。与吗啡和哌替啶相比,作用迅速,

2021-01-09