王春仁：组织工程医疗产品质量控制的主要技术要求
王春仁，医学博士，研究员，中国食品药品检定研究院生物材料与组织工程室主任。
目前我国TEMPs的研究，已从实验室阶段进入临床研究阶段。因此，如何保证TEMPs产品的安全有效，是实现TEMPs产业化的关键。组织工程医疗产品是复合型产品，既有医疗器械的要素，也有生物制品的特性。
在国家863科技项目的支持下，我国组织工程方面的专家、管理人员和科研工作者完成了多项组织工程产品的相关标准，提出了含细胞组织工程医疗产品的主要技术要求。
这些要求主要是从三个方面控制组织工程医疗产品的质量：(1) 种子细胞: 产品使用的活细胞的来源、特性、纯度、年龄、活性和功能性；细胞分离和培养的条件，细胞贮存条件及稳定性；作为供者筛选的诊断结果和其他检测的接受标准；制造过程中的细胞表型和功能的稳定性；潜在病毒表达如HIV－I/II，HBV、HCV、HTLV－I/II、CMV、EBV的检测等。(2) 材料和支架: 支架物理和化学要求，生物相容性按照ISO10993医疗器械生物学评价标准进行评价。(3) 组织工程产品: 终产品中细胞的存活率、功能、稳定性、组织结构，无菌要求以及临床前的动物试验研究要求。
齐念民：干细胞药证申报临床前及临床试验中的制备过程工程
齐念民，上海交通大学教授，
Stem Cell Culture Bioprocess Engineering for IND/NDA Filings
—— 目标：建立具过程标准的“工程可描述化、数学可定义化、工程参数可控
化、高质、高效”体外干细胞产业化制备过程，提高干细胞药证报批的过程评价水平。
如何用你的大脑控制他人的手臂
格雷格·盖奇希望让人们都能接触了解脑神经科学。在这个有趣，略带诡异的实验演示中，这位脑神经科学家，TED高级研究员，使用一个简单，廉价的DIY工具组，剥夺了一位观众的自由意志。这不是一个室内魔术；它真的发生了。你只有亲眼所见才会相信。
高栋：抗体生物类似药及其质量控制
报告简述生物类似药的概念、要求，以及目前全球生物类似药的现状；接着分析抗体生物类似药与原研药出现差异的主要来源，以及中国抗体生物类似药开发的思路；最后是关于抗体生物类似药的研究案例介绍。
如何提高NGS样品制备实验成功率
新一代测序技术过程中样品制备的质量是测序结果可靠性的根本保障，从核酸的提取、DNA 片段化、末端修复、标记添加，以及产物磁珠纯化、文库构建的每一个步骤，都对最终的实验结果有着巨大的影响。
除了拥有一台高大上的NGS测序仪以及配套的仪器和试剂是远远不够的。很多用户在实验操作中都被繁琐冗长的样品制备过程所困扰，从而严重影响了NGS实验的成功率。其实，从样本核酸的获得到文库构建，每一个步骤都对最终的实验结果产生失之毫厘谬以千里的影响。
在整个繁琐和复杂的NGS样本制备过程中，很多用户都有着诸如此类的疑问： 怎样减少可能出现的手工失误，如何选择合适实验工具进行，怎样避免样本的交叉污染，如何提高珍贵样品的文库构建效果，如何保证RNA样品的测序成功率？
在此次系列NGS网络讲座中，拥有丰富分子生物学产品的Eppendorf 公司将会为各位老师带来涉及NGS样本制备过程中的一系列技巧：
1. 影响文库构建成功率的操作因素；
2. 怎样避免样本制备过程中的交叉污染；
3. 如何保证微量样品文库构建的成功率；
康九红：Pwp1对小鼠ES细胞分化潜能的影响及机制研究
康九红，现任同济大学学术委员会委员、生物学学科专业委员会主任、生命科学与技术学院党总支书记、特聘教授、博士生导师。
Lif/Stat3 依赖的信号通路在小鼠胚胎干细胞的干性维持和分化潜能中发挥着重要的作用，然而，它上游的调控机制目前仍不十分明确。我们发现，WD-40 蛋白家族成员Pwp1，对小鼠胚胎干细胞由多能性状态转变成分化状态是必须的。
虽然Pwp1 的下调并不影响小鼠胚胎干细胞的细胞增殖以及凋亡。但是，胚胎干细胞的分化受到了显著的影响，体内和体外实验证实Pwp1 下调强烈抑制了小鼠胚胎干细胞的分化。进一步我们发现，Pwp1 的功能与H4K20me3 密切相关， Pwp1 和H4K20me3 能结合在干性基因Stat3 的上游。
下调Pwp1 降低了H4K20me3 在Stat3 上游的结合，从而促进了Stat3 的表达，进而抑制了小鼠胚胎干细胞的分化。同时，通过ChIP-SEQ 实验，我们也发现Pwp1 和H4K20me3 的确在基因组中具有共同的结合位点。总之，我们发现Pwp1 在小鼠胚胎干细胞的分化潜能维持中具有重要的作用。
曾春雨：充质干细胞微泡对心肌梗死后血管新生的影响及其机制
曾春雨：第三军医大学附属大坪医院心血管内科主任、心血管病专科医院院长、重庆市心血管病研究所所长、博士、教授、博士生导师、国家杰出青年科学基金、总后科技新星、重庆市学术带头人、长江国际心血管病学术会议主席。
目的： 研究小鼠骨髓间充质干细胞来源的微泡（BMSC-MV） 对小鼠心肌梗死后血管新生的影响及其调控机制。方法：用含10%FBS 的DMEM-F12 培养BMSC，细胞融合90% 时收取细胞培养上清，经梯度离心法获得BMSC-MV。脐静脉内皮细胞（HUVEC）与BMSC-MV 共培养，用Transwell 和细胞划痕实验观察HUVEC 的迁移情况；用H3 渗入和CCK8 技术检测细胞的增殖情况；用管形成和基质胶栓实验进一步检测BMSC-MV 作用后血管新生变化；Q-T PCR 检测BMSC-MV 中的mir-RNA210 的表达情况。
结果：经Transwell 和细胞划痕实验证实，与对照组比较，BMSC-MV 作用于HUVEC 后，细胞的迁移速度明显增快，大约为20-30%。同时，H3 渗入和CCK8 检测显示：BMSC-MV 能够促进HUVEC 的细胞增殖。管形成和基质胶栓检测结果显示：BMSC-MV 通过促进HUVEC 的增殖和迁移，进而促进HUVEC 的血管生成，且经统计学分析，实验组和对照组的血管生成具有统计学差异，进一步应用Q-T PCR 检测显示BMSC-MV 中miR-210 的表达明显高于对照组。结论：BMSC-MV 能够促进MI 后的血管新生，其作用是通过mir-RNA210 抑制下游靶基因EFNA3 的蛋白表达进而促进内皮细胞的增殖、迁移及血管生成。
齐念民：干细胞制备过程工程
齐念民，上 海交通大学药学院任职教授、博导。齐念民教授二十多年来一直专注于“哺乳动物细胞生物反应器培养工程”的研究， 其为目前制约我国生物技术产业化的关键技术瓶颈之一。
通过建立具过程标准的“工程可描述化、数学可定义化、工程参数可控化、高质、高效”体外干细胞产业化制备过程，提高干细胞药物临床前和临床试验评价的过程量化水平。
赵春华：重大疾病治疗的干细胞药物品种临床试验研究及其制药工艺标准化研发
赵春华，中国医学科学院北京协和医学院教授，博士生导师，“***”特聘教授、国 家杰青获得者。
多组织器官病理损伤或功能障碍一直是人类健康面临的主要危害，传统治疗方法包括外科重建和药物治疗等效果有限。干细胞研究是未来解决之一难题最有希望手段，在未来国家科技战略转型、地方高新科技产业升级中起到关键性推动和示范作用。
课题以重大疾病为导向，建立创新干细胞药物技术开发和评估标准体系； 开展多个干细胞治疗药物品种临床前和安全性、有效性临床试验研究。课题由中国医学科学院基础医学研究所主持研发，联合了北京协和医院、阜外心血管病医院、上海儿童医院、华西医院、天津医科大学总医院、苏州大学附属第一医院等国内多家医院和多家从事干细胞技术研发与产业化企业进行攻关。
本课题的主要研究目标是开展针对心肌梗死、重症肌无力等重大疾病的干细胞新药品种的临床试验，建立支撑临床应用产品开发的关键技术，通过建立骨髓、脂肪、经血等不同来源的成体干细胞快速筛选、分离培养、扩增、冻存复苏、体外诱导分化、细胞特征鉴定、细胞生物学效力评估等新药研制开发必须满足的体外操作关键工艺技术及质量标准，并在国家指定的临床研究基地开展干细胞治疗新药品种临床试验研究，最终建成干细胞药物、技术标准、临床应用等多平台集成的系统创新体系。
黄民：药物基因组学在免疫抑制剂个体化用药中的应用
黄民，中山大学药学院院长、中山大学临床药理研究所所长，二级教授，博士生导师。
传统的“千人一面”药物治疗模式下药物的有效率仅为25%-80%，且有5%-7%的住院患者发生过严重的药物不良反应(ADR)。临床上虽进行常规的治疗药物监测（TDM），但由于存在滞后性，部分患者可能在TDM之前就已出现不良反应，因此TDM仍不能从根本上解决问题；只有探索出造成药效学/药动学个体差异大的原因，在用药前制定适合该患者的个体化给药方案才是最有效的解决途径。
多年的研究发现20%～95%的药物反应和处置的个体差异是由遗传因素引起的，因此药物代谢酶、药物转运体、药物靶点的遗传多态性是个体化用药的研究热点。随着药物基因组学以及DNA分析检测技术的发展，使得基于遗传因素指导临床用药的药物越来越多，截至目前，美国FDA已经为超过130个药物的标签中增加了药物基因组学生物标志物信息，但种族间遗传因素的巨大差异不容忽视。
本实验室近十余年来与临床紧密合作，开展有关中国人群个体化用药生物标志物的研究，演讲者将着重介绍免疫抑制剂等个体化用药的最新研究结果。