细胞治疗合规性与工艺质量控制
目前，细胞治疗及其相关产业的正在快速发展，相关产品也陆续走向IND、临床试验的不同阶段。为规范如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品的健康可持续发展，促进我国生物医药行业的健康有序发展，我国相关机构一直在快速完善相关法规与指导原则，以规范行业的健康稳定发展。2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，该指南从不同角度规范了细胞治疗的合规性与工艺质量控制要求。
细胞作为细胞治疗领域非常重要的载体，其安全、规范培养和研究一直是我国细胞治疗行业重点关注的内容。目前主要的细胞治疗方式为免疫细胞治疗和干细胞治疗。免疫细胞如T细胞、NK细胞、Car-T、Car-NK等细胞，其表现出杀伤肿瘤细胞、清除病毒等功能。干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，也成为细胞治疗研究的核心领域之一，如间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞等。科研工作者可以借助生物培养箱、自动化细胞工作站、程序降温仪、液氮罐等设备实现实验室细胞规范培养和利用，为细胞治疗药物研发打下基础、提供便捷。
基于此，生物谷将联合青岛海尔生物医疗股份有限公司于2023年4月7日推出“细胞治疗合规性与工艺质量控制”主题空中讲坛，诚邀业内专家共同探讨实验室细胞培养和细胞治疗领域进展，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。
药企“生命线”
-- 制药GMP 管理规范及管控
药品质量全生命周期的系统性控制体现在“质量是检验出来的”、“质量是生产出来的”、“质量是设计出来的”等各个维度，质量保证体系的核心原则在不断的进化着。随着现代化经济建设水平的不断提高，制药企业发展速度日益加快，制药企业生产车间的规范化管理也不断需要更标准化的管理规范和管控。
GMP《药品生产质量管理规范》用于规范药品生产质量管理，是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，各药品GMP实施指南均有相关的细则做明确要求， 如“2010版口服固体制剂GMP实施指南”第82、121、122、201 – 204，227页，要求配金检和检验缺说明书的设备（检重秤）。
12月27日，生物谷携手赛默飞世尔科技(中国)有限公司召开空中讲坛——《药企“生命线”-- 制药GMP 管理规范及管控》，邀请致力于制药工艺流程管理规范及相关技术等研究领域的专家，分享当前的管理经验与规范，相信将为制药行业同仁带来启迪。
干细胞代谢机制与疾病治疗的前沿研究
干细胞又被称为“万用细胞”，是一类具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞，可以分化成人体内的任何一种体细胞。干细胞的分化受到衰老、营养、激素等内外复杂因素的影响，越来越多的研究表明，能量代谢可能是决定干细胞分化的关键因素之一，代谢活动的调节可能决定干细胞的多能性和细胞命运。因此，进一步分析干细胞代谢调节机制及其在干细胞功能中的作用是非常必要的，并可能为干细胞疗法的应用和研究提供新的见解，对于多种疾病的治疗具有重要意义。不过，干细胞研究作为生命科学研究最前沿的应用技术领域，对分化检测和鉴定等等技术有着很高的要求。基于研究需求，一种验证细胞模型的新测定方法应运而生。
干细胞、体细胞和分化细胞都表现出特定且不同的代谢特征。沿着分化轴，代谢表型分析可用于验证细胞模型。可测量的代谢转换事件出现在细胞重编程、进入和退出多能状态、开始分化与终止分化的多个阶段。
安捷伦 Seahorse XF 技术可为活细胞的两种主要代谢途径（糖酵解和氧化磷酸化）提供实时关键功能检测，使研究人员可以测定多能性的获得、维持和丧失。Seahorse XF 平台具备灵活性，研究人员可根据特定研究问题定制实验，并通过安捷伦 Seahorse XF 试剂盒和测试简化工作流程，提供一站式解决方案。
那么，在政府部门推动和广大科研学者的努力下，我国干细胞的研究获得了哪些突破和成果呢？干细胞代谢调节机制有新的发现吗？干细胞疗法的应用现状及前景如何呢？
7月20日，生物谷联手生命科学、诊断和应用化学市场领域的领导者安捷伦科技（中国）有限公司，为广大研究者们推出此次《干细胞代谢机制与疾病治疗的前沿研究》空中讲坛，邀请从事干细胞研究领域的专家，通过主题报告和互动讨论分享其对于干细胞疗法的最新研究成果，以促进干细胞疗法研究在交叉学科间的交流。生物谷将全程线上直播此次重磅会议。
生物制药：创新药物研发与免疫治疗的转化应用
近年来，我国创新环境、法规政策、新药研发环境、新药研发能力、监管体系都发生了深远积极的变化，《“健康中国2030”规划纲要》也明确指出：要深化医疗体制改革，加快健康人力资源建设，推动我国健康科技创新发展。国内外各大制药企业纷纷通过合作共赢来实现原研助力健康中国，创新守护患者生命。
能量代谢是生命体最基本的特征之一，代谢的重编程与癌症、免疫、神经退行性疾病、肥胖、糖尿病等息息相关。为此，从细胞能量代谢着手，探索生命现象的奥秘，寻找重大疾病的新疗法，已成为目前的热门研究领域。而在这一领域，安捷伦 Seahorse XF细胞能量代谢分析系统具有极大技术优势，作为独特的细胞能量代谢检测技术，在新药研发药物筛选、细胞治疗和临床前药物安全性评估领域都可以发挥作用，帮助科学家在早期研发进程中把控药物质量、评估免疫细胞代谢表型，从而开发出更强力的小分子和免疫治疗产品。最新发布的安捷伦新一代产品 Seahorse XF Pro分析系统震撼上市，其独特的技术优势能够更好地助力新药研发过程。同时，安捷伦致力于支持新一代细胞疗法，通过关键技术以实现高效基因编辑和实时细胞功能分析，细胞表型及命运的评估。通过全套细胞分析平台，可实现检测分析和调控免疫细胞功能，从而使转化研究人员和产品开发人员能够达到所需的治疗效力和安全性水平。
先进的研发技术是创新药研发的必经之路，包括创新药物的研发设计、细胞功能代谢分析技术、转化科学、临床试验等众多内容。本期由生物谷携手安捷伦将于6月28日召开主题为“生物制药：创新药物研发与免疫治疗的转化应用”的空中讲坛，将邀请行业资深技术研发、转化科学专家带来精彩前言的内容分享，一起探索如何把握精准医学并应对创新药研发的挑战和机遇。
抗体药物质量控制与检测分析研究
抗体类药物是药物发展历史上的里程碑，颠覆了传统药物发展的格局，FDA批准第一个治疗性抗体药物也已有三十余年。FDA累计批准上市了近百个抗体类药物，几乎占据了生物技术药物的半壁江山。随着抗体药物研发进程的不断推动，抗体药物的适应症也逐渐扩大，从癌症、自身免疫病快速拓展到眼科疾病、高血脂、骨质疏松、哮喘、多发性硬化症等多个疾病领域，同时在抗病毒和细菌感染，心脑血管，糖尿病以及罕见病治疗等领域也发挥越来越重要的作用。抗体药物的广泛应用正推动着抗体药物相关企业迅猛发展，抗体药物的质量监管和检测逐渐成为大家关注的热点。
抗体药物生产过程多采用哺乳动物细胞表达并经过翻译后修饰,因此抗体药物的质量控制与传统药物的质量控制相比具有复杂性和多样性的特点。抗体药物的质量控制包含生产细胞的质量控制、理化分析、纯度检测等;活性检测主要采用结合活性测定及基于细胞的生物学活性测定。目前抗体药物质量研究的共性问题，主要包括国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析以及生物学活性等内容。
为积极适应国家药品审评审批制度改革，充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用，生物谷特邀中国食品药品检定研究院 段茂芹助理研究员、赛默飞世尔科技 刘俊博士、博瑞策生物技术（上海）有限公司 刘海洋首席执行官，针对抗体药物质量控制与检测领域进行分析讨论。期待与大家一起相聚云端，共话抗体药物质量控制与检测的相关研究进展！
百岁兰基因组揭示其在沙漠极端干旱环境下的长寿机制
植物基因组通常较大、高度重复且呈现多种倍性，因而使用短读长测序技术时难以对其进行测序和组装。对长和超长 DNA 片段进行测序时，读长可长达 4 Mb，纳米孔技术能够强化植物基因组组装，从而解析复杂的重复区域、结构变异、转座子和转基因插入。通过对天然 DNA 进行直接、无扩增测序，保留并同步检测修饰碱基及核苷酸序列。
深圳中国科学院仙湖植物园植物研究中心万涛博士与贝纳基因共同合作，利用纳米孔超高通量测序平台PromethION，结合其他测序平台，对裸子植物百岁兰进行染色体水平的基因组组装、甲基化和转录组分析，以探索其生物学特性。研究成果发表在《Nature Communication》。
DOI: https://doi.org/10.1038/s41467-021-24528-4
9月16日，我们邀请到深圳中国科学院仙湖植物园植物研究中心万涛博士，在线上分享他们利用纳米孔长读长测序平台进行百岁兰基因组研究的经验和成果。
会议日程
| 时间 | 主题 | 讲师 |
| 15:00-15:15 | 欢迎与纳米孔测序技术介绍 | 王小薇 Oxford Nanopore 大客户经理 |
| 15:15-15:55 | 百岁兰基因组揭示其在沙漠极端干旱环境下的长寿机制 | 万涛老师 深圳中国科学院仙湖植物园植物研究中心 |
| 15:55-16:00 | 在线答疑 | all |
第三期预告：
9.23日 使用Nanopore技术从头组装药用植物地黄基因组 武汉贝纳科技有限公司项目总监 ——牛妍博士
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新型肿瘤免疫疗法的机制研究与开发策略
肿瘤免疫治疗，是一种通过激活人体自身免疫系统对抗肿瘤的治疗手段。近年来，随着免疫疗法的迅猛发展，肿瘤免疫治疗已广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。肿瘤免疫治疗在复发、难治性肿瘤上也表现出了突破性的疗效。其中以CAR-T和PD-1/PD-L1免疫治疗为代表的免疫细胞疗法已经成为研究的热点领域。肿瘤免疫治疗已成为癌症领域的研究热点，成为攻克癌症的重要研究方向。同时，新型的肿瘤免疫治疗技术及转化研究也取得了重大的进展，大量的生物制药公司已进入到肿瘤免疫治疗市场。可以说，免疫治疗已成为全球医药行业新药研发的热门领域。 由此，生物谷携手全球显微镜与科学仪器的知名品牌徕卡共同举办本次讲坛，希望通过本次讲坛能够充分与从肿瘤免疫治疗领域的学者专家进行交流，达成多方面的合作，共同促 进新型肿瘤免疫技术的发展，促进行业交流、推动产业创新。
新发突发病毒的感染机制与防控策略
新发、突发病毒研究与防控一直是生命科学研究领域关注的话题。近年来，先后暴发的病毒疫情,如埃博拉出血热、冠状病毒感染引起的严重急性呼吸综合征、中东呼吸综合征和新型冠状病毒肺炎以及寨卡病毒病等，严重威胁了人民生命健康和社会公共卫生安全。因此，针对尚未表征的新发病原体，尤其是针对变异速度快、宿主范围广、传播能力强的病毒病原体采取有效的防控策略尤为重要。同时，对于新发突发病毒的感染机制的研究与抗病毒药物的开发也是必不可少的。
在此背景下，生物谷携手生命科学研究领域领先品牌徕卡共同举办本次论坛，诚邀从事病毒学、免疫学、病原微生物学、疫苗研发与临床免疫治疗的专家、学者共同参加与探讨，促进病毒学领域研究的交流，加快抗病毒药物的研发进程，为流感疫情科学预判和科学防控助力。
高致病性病毒感染与免疫机制研讨会
病毒，尤其是高致病性、高传染性、对人类社会造成重大威胁的病毒是当下生命科学基础研究领域关注的焦点。21世纪以来3次大规模爆发的冠状病毒大流行事件，更是为我们敲响了警钟，加强病毒学、病原微生物学、流行病学方面的研究极为迫切。
病毒入侵人体之后，自身免疫系统可以说是抗疫的第一战线，尤其是针对未知病毒，抗病毒药物和疫苗研发无法短期内达成，免疫系统承担着与病毒战斗的重任。对于病毒结构、入侵人体细胞的路径、先天免疫和适应性免疫系统应答、炎症因子风暴、病毒免疫逃逸等问题的系统性深入研究，乃是临床免疫干预手段选择和药物疫苗研发的核心基石。
生物谷联合生命科学研究领域领先品牌徕卡推出病毒感染与免疫机制研究讲坛，邀请病毒学、免疫学、病原微生物学、流行病学及临床治疗等方面的专家学者共聚线上，分享病毒与免疫领域的前沿研究动态，立足基础研究，助力疫情防控。
主要话题：病毒生物学特征；病毒溯源、致病及流行病学研究；病毒与宿主互作；病毒感染与免疫应答机制；免疫发展和分化；免疫逃逸；病毒感染诱发的细胞因子风暴；免疫疗法；未知病毒发现与检测等
2019生物治疗研讨会——基因治疗药物与生物制药
蛋白类生物药是当今生物医药产业的重要组成部分，近年来随着DNA重组与克隆技术的飞速发展，重组蛋白类药物的研发和生产成为了医药行业的热门之一。毛细管电泳技术作为一种快速的分离分析技术，具有分析速度快、分辨率高、重现性好、定量分析准确、分离模式多样等特点，在蛋白类生物药的定性定量分析中发挥着重大作用。
另外，随着基因治疗药物的广泛应用和生产，对基因运载工具的需求也越来越大。基因运载工具的质量属性关系到基因治疗药物的有效性。目前基因运载工具多种多样，包括腺病毒、慢病毒、质粒等，需要找到一种合适的手段对制备后的产物进行质量分析。毛细管电泳色谱分离技术具有灵活的电泳模式及高灵敏，高重复的检测性能，对蛋白和核酸都能进行高效检测。本报告主要介绍Sciex公司毛细管电泳产品在生物药质控和蛋白表征中的完整应用方案，包括生物药纯度分析、电荷异质性分析和糖基分析等内容，以及Sciex已开发的成熟的基因治疗药物应用方案，可对基因治疗药物的运载工具进行多方位的质量分析。
演讲人：徐玲丽，时间：14：00-14：30，题目：基因治疗药物中运载工具的质量分析
演讲人：王文涛，时间：14：30-15：00，题目：生物制药表征利器-SCIEX毛细管电泳解决方案