新冠疫情：3.4亿例！美国FDA批准扩大Veklury(瑞德西韦)适应症：治疗高危非住院COVID-19患者!
来源：本站原创 2022-01-23 01:34
在3期研究中，与安慰剂相比，Veklury将COVID-19相关住院或全因死亡的风险显著降低了87%。
2022年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2022年01月22日20时，全球累计确诊超过3.4亿例（3.4729亿），死亡超过560万例。
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加快批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）的补充新药申请（sNDA）：用于治疗病情有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的非住院成人和青少年患者。此次批准扩大了Veklury的作用，该药目前是治疗COVID-19住院患者的标准抗病毒疗法。此次扩大适应症，允许Veklury在符合资格的门诊患者中使用，进行3天疗程的静脉输液治疗。FDA还扩大了Veklury的儿科紧急使用授权（EUA）：纳入有高风险发生疾病进展的12岁及以下非住院儿童患者。
FDA的这些行动，正值奥密克戎（Omicron）变体导致COVID-19病例激增以及对多款抗SARS-CoV-2单抗药物（mAb）的敏感性降低。相反，Veklury靶向高度保守的病毒RNA聚合酶，从而保留了对现有受关注的SARS-CoV-2变异株的活性。体外实验室测试表明，Veklury保留了对抗奥密克戎（Omicron）变异株的活性。迄今为止，在已知的受关注的任何变异株中，还没有发现会显著改变Veklury靶向的病毒RNA聚合酶的重大基因改变。
在欧盟，Veklury于2021年12月获得批准扩大适应症：纳入不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人患者。此前，Veklury在欧盟获得附条件批准，用于治疗需要补氧、伴有肺炎的COVID-19成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。
此次FDA对sNDA的批准、儿科EUA扩展、以及最近美国国立卫生研究院（NIH）推荐将Veklury用于治疗非住院患者的更新治疗指南，均基于PINETREE 3期随机双盲安慰剂对照试验的结果。该试验在有高风险发生疾病进展的非住院COVID-19患者中开展，评估了3天疗程Veklury通过静脉（IV）给药治疗的疗效和安全性。562例患者以1:1的比例被随机分配，接受Veklury或安慰剂治疗。
结果显示：到第28天，与安慰剂组相比，Veklury治疗组发生COVID-19相关住院或全因死亡复合终点的风险显著降低了87%（0.7%[2/279] vs 5.3%[15/283]，p=0.008）。在这项研究中，到第28天，2组均未观察到死亡。在该研究中，Veklury和安慰剂在各种门诊环境中的安全性相似，接受Veklury治疗的患者中最常见的治疗期不良事件(≥5%）为恶心和头痛。
吉利德董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“瑞德西韦现在已帮助治疗了世界各地超过1000万COVID-19患者，并继续在减轻大流行方面发挥关键作用。基于最新数据，我们现在还了解到，除了帮助住院患者外，瑞德西韦在COVID-19感染的早期阶段也有效。在我们继续推进瑞德西韦以使更多患者在多种情况下受益的同时，我们也在推进我们的在研口服化合物。这是基于与瑞德西韦相同的抗病毒机制，目前我们的口服COVID-19抗病毒药物GS-5245的1期临床试验正在进行中。”
瑞德西韦-remdesivir化学结构式
Veklury（瑞德西韦）是吉利德科学公司的一款抗病毒药物，可以阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这种病毒可引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。Veklury一种核苷酸类似物，通过靶向病毒RNA聚合酶直接抑制SARS-CoV-2在受感染的细胞内复制。进入人体后，Veklury被转化为活性代谢物瑞德西韦三磷酸，然后结合到病毒RNA中，阻断病毒在宿主细胞内的复制。
迄今为止，在所有已知的病毒关注变异株和存疑变异株中，包括奥密克戎变异株，尚未发现任何可显著改变瑞德西韦靶向的病毒RNA聚合酶的重大基因变化。这提示瑞德西韦对奥密克戎变异株仍具有活性。
在美国，Veklury适用于治疗：年龄在12岁及以上、体重至少40公斤、住院、或非住院但有高风险进展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的成人和儿童患者。根据紧急使用授权（EUA），Veklury还被授权用于体重3.5公斤至40公斤以下的儿科患者、或体重至少3.5公斤的12岁以下儿科患者。
在Veklury的扩大适应症下，证实有SARS-COV-2感染、有高风险发生COVID-19疾病进展的非住院成人和儿科患者（12岁及以上、体重至少40公斤），可推荐3天疗程治疗，以防止COVID-19疾病进展。对于未使用机械通气和/或ECMO的住院患者，建议使用5天疗程，并可根据需要延长至总共10天。需要机械通气和/或ECMO的危重患者应接受10天疗程的治疗。（生物谷Bioon.com）
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