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特应性皮炎(AD)新药!美国FDA批准艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症:治疗成人和青少年患者!

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  4. upadacitinib
  5. JAK抑制剂

来源:本站原创 2022-01-15 03:20

Rinvoq已于2021年8月在欧盟获批,是该地区批准用于治疗AD的第一个JAK抑制剂。

特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)

2022年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼),用于治疗:年龄≥12岁、难治性中度至重度特应性皮炎(AD)儿童和成人患者。该药具体适用于:对先前治疗无应答、并且使用其他口服药物或注射剂(包括生物制剂)不能很好地控制病情、或不推荐使用其他口服药物或注射剂的中度至重度AD成人和儿童(≥12岁)患者。用药方面,Rinvoq 15mg,每日一次,可用于体重≥40公斤的成人和12岁及以上儿童。在没有达到充分应答的65岁以下成人和儿童中,剂量可增加至30mg,每日一次。

在欧盟,Rinvoq已于2021年8月获得批准,用于治疗:适合系统治疗的中度至重度AD成人患者和儿童(≥12岁)患者。用药方面,在成人患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg或30mg,每日口服一次;在青少年(12-17岁)和65岁及以上老年患者中,Rinvoq推荐剂量为15mg,每日口服一次。Rinvoq可与或不与局部皮质类固醇(TCS)联合使用。

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,在欧盟已获批4个适应症(类风湿性关节炎[RA],银屑病关节炎[PsA],强直性脊柱炎[AS]、特应性皮炎[AD]),在美国已获批3个适应症(RA、PsA)。Rinvoq 15mg剂量适用于治疗上述全部适应症,而Rinvoq 30mg仅适用于治疗AD。

AD全球3期注册项目数据(点击图片,查看大图)

此次AD适应症批准,基于最大规模之一的AD全球3期注册项目的数据支持。该项目包括3项全球性关键研究(Measure Up 1,Measure Up 2,AD Up),入组了超过2500名中度至重度特应性皮炎(AD)患者,评估了Rinvoq作为单药疗法(Measure Up 1,Measure Up 2)以及联合局部皮质类固醇(AD Up)相对于安慰剂的疗效和安全性。在所有3项研究中,共同主要终点是:治疗第16周,湿疹面积及严重程度指数至少改善75%(EASI75)、经验证的特应性皮炎研究者总体评估(vIGA-AD)评分为0/1(皮损完全清除或几乎完全清除)。

结果显示,在全部3期研究中,2种剂量Rinvoq均达到了所有主要终点和次要终点:与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者在第16周和其他时间点(p<0.001)皮损清除和瘙痒有迅速而显著的改善。

具体疗效数据:(1)在第16周有更高比例的患者达到EASI 75:Rinvoq 15mg组(MU1:70%;MU2:60%;AU:65%),Rinvoq 30mg组(MU1:80%;MU2:73%;AU:77%),安慰剂组(MU1:16%;MU2:13%;AU:26%)。(2)在第16周有更高比例的患者达到vIGA AD 0/1:在Rinvoq 15 mg组(MU1:48%;MU2:39%;40:31%),Rinvoq 30mg组(MU1:62%;MU2:52%;AU:59%),安慰剂组(MU1:8%;MU2:5%;AU:11%)。(3)在第16周有更高比例的患者实现具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4):Rinvoq 15mg组(MU1:52%;MU2:42%;AU:52%)和RINVOQ 30mg组(MU1:60%;MU2:60%;AU:64%),安慰剂组(MU1:12%;MU2:9%;AU:15%)。(4)与安慰剂组相比,2种剂量Rinvoq治疗组患者早在第1周和第2周就分别观察到具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4)和皮肤清除(EASI 75)。(5)接受任一剂量Rinvoq治疗的患者,第16周的结果继续维持至52周。

安全性方面,Rinvoq 15mg组和30mg组最常报告的不良反应(≥5%)为上呼吸道感染(25.4%)、痤疮(15.1%)、单纯疱疹(8.4%)、头痛(6.3%)和血肌酸磷酸激酶(CPK,5.5%)升高。最常见的严重不良反应是严重感染(<1.0%)。

特应性皮炎(AD)是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病,表现为瘙痒和抓挠的反复循环,导致皮肤开裂、鳞片状、渗液。据估计,多达25%的儿童和10%的成人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

目前,Rinvoq治疗类风湿性关节炎(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)、大动脉炎的3期临床试验正在进行中。

艾伯维对Rinvoq抱有很高的期望。在最近召开的摩根大通医疗健康大会(JPM)上,艾伯维再次确认了2款免疫学新秀(Rinvoq与IL-23抑制剂Skyrizi)的重磅指导方针,预计这2款药物在2025年的合并销售额将达到150亿美元,能够弥补旗舰产品Humira(修美乐,阿达木单抗)2023年在美国市场遭遇生物类似药冲击带来的销售损失。

Humira是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,2020年的全球销售额达到203.9亿美元,连续9年成为全球最畅销药物。在欧盟,已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售。而在美国市场,Humira将在2023年受到生物类似药冲击。(生物谷Bioon.com)

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