克罗恩病(CD)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq3期诱导研究成功：达到临床缓解&内镜应答终点!
来源：本站原创 2021-12-16 00:43
与安慰剂相比，Rinvoq达到了临床缓解和内镜应答主要终点。
克罗恩病（CD）
2021年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了新型抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗中度至重度克罗恩病（CD）3期诱导研究U-EXCEED（NCT03345836）的阳性顶线结果。该研究是2项3期诱导研究中的第一项，旨在评估Rinvoq在中度至重度CD成人患者中的安全性和有效性。U-EXCEED研究入组的是对生物制剂应答不足或不耐受的的中重度CD成人患者，其中60%以上的患者先前接受过2种或2种以上生物制剂治疗。结果显示，治疗第12周，Rinvoq（45mg，每日一次）达到了临床缓解（clinical remission）和内镜应答（endoscopic response）主要终点。
该研究中，临床缓解通过克罗恩病活动指数（CDAI）和患者报告的大便次数/腹痛症状（SF/AP）来衡量。数据显示，与安慰剂相比，接受为期12周Rinvoq诱导方案（45mg，每日一次）治疗的患者，在第12周达到CDAI临床缓解的比例显著增加（39% vs 21%；p<0.0001）。采用SF/AP评价的临床缓解率也表现出类似的结果（40% vs 14%；p<0.0001）。在该研究中，所有患者还通过内镜检查评估了肠粘膜的改善情况。在第12周，与安慰剂组相比，Rinvoq（45mg，每日一次）治疗组，有更高比例的患者实现了内镜应答（35% vs 4%；p<0.0001）。
在基线时接受皮质类固醇治疗的患者中，在第12周时，与安慰剂组相比，Rinvoq（45mg，每日一次）治疗组有显著更高比例的患者实现无类固醇临床缓解（采用CDAI和SF/AP评价）。此外，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组有显著更高比例的患者在第2周实现早期症状改善（采用CR-100评价，定义为CDAI评分相对基线降低≥100分）、在第4周实现临床缓解。
在12周、双盲、安慰剂对照期内，Rinvoq 45mg的安全性与先前研究中观察到的适应症安全性一致，未观察到新的安全风险。最常见的不良事件：Rinvoq治疗组为鼻咽炎、安慰剂组为CD恶化。在该研究中，各治疗组均未报告判定的心血管事件、恶性肿瘤、血栓栓塞事件或死亡等治疗期事件。
U-EXCEDE研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士表示：“克罗恩病第一项3期诱导研究的数据表明，Rinvoq有潜力解决克罗恩病患者群体的需求，这在严格的终点（如内镜应答）中得到了证明。我们将继续利用我们在炎症性肠病（IBD）方面的专业知识，通过驱动研发，帮助塑造IBD格局并提高患者护理标准。”
克罗恩病（CD）是一种慢性系统性疾病，表现为胃肠道（或消化道）内的炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担。
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。
截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。
在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。Rinvoq针对AD、PsA、AS、溃疡性结肠炎（UC）的补充新药申请（sNDAs）仍在接受美国FDA的审查。此外，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查Rinvoq治疗UC的新适应症申请。UC是另一种炎症性肠病（IBD）。
目前，Rinvoq治疗CD、UC、RA、PsA、AD、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、巨细胞动脉炎（GCA）、大动脉炎（GCA）的多项3期临床研究正在进行中。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
