CD19 CAR-T细胞疗法！吉利德Yescarta治疗复发/难治惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)：总缓解率高达92%！
来源：本站原创 2021-12-14 01:41
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。
Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）
2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL，包括滤泡性淋巴瘤[FL]）成人患者2期ZUMA-5研究的最新2年结果。
值得一提的是，Yescarta是第一个报告r/r iNHL关键试验2年数据的CAR-T细胞疗法。会上数据显示，在所有接受单次Yescarta输注治疗的患者中，总缓解率（ORR）达到了92%，完全缓解率（CR）达75%。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，有57%的患者在中位随访31个月时处于持续缓解。
ZUMA-5（NCT03105336）是一项全球性、多中心、单臂、开放标签2期研究，入组的是复发或难治性（R/R）惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者（年龄≥18岁），包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）亚型。这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。研究目的是评估在这一患者群体中单次输注Yescarta的有效性和安全性。
在数据截止时，110例患者（86例FL患者，24例MZL患者）符合疗效分析条件。FL患者至少随访2年，MZL患者的最低要求为随访4周。在符合资格的FL患者中，中位随访时间为30.9个月（范围：24.7-44.3），客观缓解率（ORR）为94%、完全缓解率（CR）为79%，有57%的患者表现持续缓解，估计的中位缓解持续时间（DOR）为38.6个月、中位无进展生存期（PFS）为39.6个月，发生下一次治疗的中位时间为39.6个月，中位总生存期（OS）尚未达到，估计的24个月OS率（生存率）为81%。
在符合资格的MZL患者中，中位随访时间为23.8个月（范围：7.4-39.4），ORR为83%、CR为63%。在数据截止时，50%的患者处于持续缓解状态。中位DOR和发生下一次治疗的中位时间尚未达到，中位PFS为17.3个月，中位OS尚未达到，估计的24个月OS率为70%。
在所有可评估的患者（n=149）中，安全性观察结果与Yescarta的已知安全性概况一致。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在7%（6%FL；8%MZL）和19%（15%FL；36%MZL）的患者中。大多数CRS病例（120/121）和任何级别的神经事件（82/87）在数据截止时均得到解决。
德克萨斯大学MD安德森癌症中心癌症医学部淋巴瘤骨髓瘤系Sattva S. Neelapu教授表示：“当治疗包括FL在内的iNHL患者时，我们试图减少复发的频率，并延缓其发展为更具侵袭性的疾病。这些患者的复发最有可能发生在治疗的2年内。因此，此次会上公布的2年结果中，高缓解率、近40个月的中位PFS，以及2年后无进展事件的证据，非常令人鼓舞，Yescarta有潜力重新定义这些患者的治疗。”
吉利德科学旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）临床开发全球负责人Frank Neumann医学博士：“在经常复发的患者群体中，单次注射Yescarta的持续持久反应令人印象深刻。”。“有了这些长期数据，我们相信Yescarta确实改变了惰性非霍奇金淋巴瘤（如滤泡性淋巴瘤）患者的治疗方法，我们正在努力将这种疗法带给全球可能受益的患者。”
Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）是一款CD19 CAR-T细胞疗法，由吉利德豪掷119亿美元收购Kite获得。在美国，Yescarta于2017年10月获FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法。
2021年3月，Yescarta获FDA批准一个新的适应症：用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据这项最新批准，Yescarta是第一款被批准用于治疗FL的CAR-T细胞疗法。
在中国，今年6月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液（奕凯达）是根据凯特制药Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）经技术转移并拟在中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。
该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，阿基仑赛注射液（奕凯达）能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。（生物谷Bioon.com）
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