COVID-19疫苗！莫德纳mRNA-1273在6-11岁儿童人群中安全有效，可诱导强烈的中和抗体反应!
来源：本站原创 2021-10-27 01:52
Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗，通过2针程序进行主动免疫接种，预防COVID-19。
2021年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --莫德纳（Moderna）近日公布了KidCOVE 2/3期研究（NCT04796896）的阳性中期数据。该研究正在6岁至12岁以下的儿童群体中，对COVID-19 mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）进行评估。中期分析显示，在50μg剂量水平下，2剂mRNA-1273具有良好的安全性，产生了强烈的中和抗体反应。这是来自6岁至12岁以下儿童人群关键研究的首次结果。莫德纳计划在近期将这些数据提交给美国FDA、欧盟EMA和其他全球监管机构。
KidCOVE是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的扩展研究，旨在评估2剂50μg剂量mRNA-1273（间隔28天）在健康儿童中的安全性、耐受性、反应性、有效性。研究人群分为3个年龄组（6至<12岁，2至<6岁，6个月至<2岁）。此次，莫德纳报告了6岁至12岁以下人群的中期分析数据。
该队列入组了4753名6岁至12岁以下的儿童。该试验中，将儿童中的应答与3期COVE研究中年轻成人的应答进行比较，SARS-CoV-2中和抗体几何平均比（GMR）为1.5（95%Cl:1.3,1.8），血清应答率为99.3%，差异为0.6%（95%CI:-2.8,2.8%）。这些结果表明，在第2剂接种一个月后，这组儿童产生了强烈的免疫反应，达到了KidCOVE研究中6岁至12岁以下儿童的共同主要免疫原性终点。
mRNA-1273总体耐受性良好，其安全性和耐受性与青少年和成人的3期COVE研究基本一致。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是疲劳、头痛、发烧和注射部位疼痛。
目前，安全数据不断增加，该研究继续受到独立安全监测委员会的监测。所有受试者在第2剂注射后将接受12个月的监测，以评估长期保护和安全性。根据正在进行的数据收集，这些数据可能会发生变化。莫德纳计划将KidCOVE研究的数据提交给同行评审的出版物进行发表。
KidCOVE研究中，6岁至12岁以下儿童的入组已完成，但将继续入组6个月至6岁以下儿童。莫德纳已在美国和加拿大入组了大约5700名儿童参与该试验。
莫德纳首席执行官Stéphane Bancel表示：“我们对mRNA-1273在6岁至12岁以下儿童中的免疫原性和安全性感到鼓舞，并对该研究达到其主要免疫原性终点感到高兴。我们期待着向全球监管机构提交申请，并继续致力于尽自己的一份力量，为所有年龄段的成人和儿童接种疫苗，帮助结束COVID-19大流行。”
Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）
Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）是一款mRNA疫苗，通过主动免疫接种预防COVID-19，该疫苗可编码新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用，该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是，mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。
在美国，Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权（EUA）：用于18岁及以上成人群体免疫接种，预防COVID-19。
就在最近，美国FDA授予Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）50μg加强针紧急使用授权（EUA）：（1）用于65岁及以上人群；（2）用于18-64岁且有高风险发生严重COVID-19的人群；（3）频繁在机构或职业上暴露于SARS-CoV-2的18-64岁人群。加强针应在主免疫（2剂疫苗）完成后至少6个月接种。
此外，FDA还授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine（mRNA-1273）单剂加强针。（生物谷Bioon.com）
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