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COVID-19疫苗!莫德纳mRNA-1273在6-11岁儿童人群中安全有效,可诱导强烈的中和抗体反应!

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来源:本站原创 2021-10-27 01:52

Moderna COVID-19 Vaccine是一款mRNA疫苗,通过2针程序进行主动免疫接种,预防COVID-19。

2021年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --莫德纳(Moderna)近日公布了KidCOVE 2/3期研究(NCT04796896)的阳性中期数据。该研究正在6岁至12岁以下的儿童群体中,对COVID-19 mRNA疫苗产品Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)进行评估。中期分析显示,在50μg剂量水平下,2剂mRNA-1273具有良好的安全性,产生了强烈的中和抗体反应。这是来自6岁至12岁以下儿童人群关键研究的首次结果。莫德纳计划在近期将这些数据提交给美国FDA、欧盟EMA和其他全球监管机构。

KidCOVE是一项随机、观察者盲、安慰剂对照的扩展研究,旨在评估2剂50μg剂量mRNA-1273(间隔28天)在健康儿童中的安全性、耐受性、反应性、有效性。研究人群分为3个年龄组(6至<12岁,2至<6岁,6个月至<2岁)。此次,莫德纳报告了6岁至12岁以下人群的中期分析数据。

该队列入组了4753名6岁至12岁以下的儿童。该试验中,将儿童中的应答与3期COVE研究中年轻成人的应答进行比较,SARS-CoV-2中和抗体几何平均比(GMR)为1.5(95%Cl:1.3,1.8),血清应答率为99.3%,差异为0.6%(95%CI:-2.8,2.8%)。这些结果表明,在第2剂接种一个月后,这组儿童产生了强烈的免疫反应,达到了KidCOVE研究中6岁至12岁以下儿童的共同主要免疫原性终点。

mRNA-1273总体耐受性良好,其安全性和耐受性与青少年和成人的3期COVE研究基本一致。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。最常见的不良事件是疲劳、头痛、发烧和注射部位疼痛。

目前,安全数据不断增加,该研究继续受到独立安全监测委员会的监测。所有受试者在第2剂注射后将接受12个月的监测,以评估长期保护和安全性。根据正在进行的数据收集,这些数据可能会发生变化。莫德纳计划将KidCOVE研究的数据提交给同行评审的出版物进行发表。

KidCOVE研究中,6岁至12岁以下儿童的入组已完成,但将继续入组6个月至6岁以下儿童。莫德纳已在美国和加拿大入组了大约5700名儿童参与该试验。

莫德纳首席执行官Stéphane Bancel表示:“我们对mRNA-1273在6岁至12岁以下儿童中的免疫原性和安全性感到鼓舞,并对该研究达到其主要免疫原性终点感到高兴。我们期待着向全球监管机构提交申请,并继续致力于尽自己的一份力量,为所有年龄段的成人和儿童接种疫苗,帮助结束COVID-19大流行。”

Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)

Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)是一款mRNA疫苗,通过主动免疫接种预防COVID-19,该疫苗可编码新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用,该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在,也是过去研发严重急性呼吸综合征(SARS)冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征(MERS)冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是,mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间。

在美国,Moderna COVID-19 Vaccine于2020年12月18日获FDA授予紧急使用授权(EUA):用于18岁及以上成人群体免疫接种,预防COVID-19。

就在最近,美国FDA授予Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)50μg加强针紧急使用授权(EUA):(1)用于65岁及以上人群;(2)用于18-64岁且有高风险发生严重COVID-19的人群;(3)频繁在机构或职业上暴露于SARS-CoV-2的18-64岁人群。加强针应在主免疫(2剂疫苗)完成后至少6个月接种。

此外,FDA还授权在完成其他已授权或已批准COVID-19疫苗主免疫之后使用Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)单剂加强针。(生物谷Bioon.com)

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