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哮喘新药!阿斯利康PT027(沙丁胺醇+布地奈德)2项3期临床成功:显著改善肺功能,降低严重恶化风险!

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来源:本站原创 2021-09-12 03:03

PT027是一种潜在首创吸入固定剂量SABA/ICS组合产品,由沙丁胺醇和布地奈德组成。

2021年09月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,来自MANDALA和DENALI 3期临床试验的阳性高水平结果显示,PT027(albuterol/budesonide,沙丁胺醇/布地奈德)在180/160mcg和180/80mcg剂量下均达到了主要终点:与单独组分沙丁胺醇(180mcg)和布地奈德(160mcg)相比,哮喘患者获得了统计学意义的显著益处。

PT027是阿斯利康和Avillion开发的一种潜在首创(first-in-class)吸入性、固定剂量组合产品,由沙丁胺醇(一种短效β2激动剂[SABA])和布地奈德(一种吸入性皮质类固醇[ICS])组成

MANDALA试验达到了主要终点:在中重度哮喘患者中,当作为缓解症状的救援药物使用时,与沙丁胺醇相比,PT027治疗使严重恶化风险显示出统计学意义和临床意义的降低。该试验入组了3132名接受ICS维持治疗(有或无其他药物)的中度至重度哮喘患者。

DENALI试验符合双重主要终点:在轻中度哮喘患者中,采用1秒用力呼气量(FEV1)测定,与单独组分沙丁胺醇和布地奈德相比,以及与安慰剂相比,PT027治疗使患者肺功能在统计学上显著改善。该试验入组了1001名之前根据需要单药使用SABA或联合低剂量维持性ICS治疗的轻度至中度哮喘患者。

PT027在2个试验中的安全性和耐受性与已知的成分特征一致。MANDALA和DENALI试验的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

沙丁胺醇化学结构式(图片来源:glpbio.com)

哮喘是一种慢性、炎症性、波动性呼吸系统疾病,影响全球多达3.39亿成年人和儿童,其中包括美国的2500多万人。炎症是哮喘的一个显著特征,在哮喘症状、恶化和死亡中起着关键作用。

美国过敏、哮喘和免疫学会前任会长、美国萨克拉门托过敏和呼吸道疾病中心医学主任Bradley E. Chipps表示:“严重哮喘恶化(exacerbation)对所有年龄段的许多哮喘患者来说都是一个巨大的负担,导致生活质量下降、住院、系统性皮质类固醇治疗(可能导致严重的副作用)以及过早死亡的可能性。全球有数百万患者依赖其急救吸入器来缓解急性症状。MANDALA和DENALI试验显示,沙丁胺醇/布地奈德急救吸入器,可以解决炎症并防止病情恶化,这将使PT027成为患者的一个重要的潜在新治疗选择。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“所有哮喘患者都有严重恶化的风险,无论其疾病的严重程度如何,许多患者都过度使用短效支气管扩张剂。PT027的这些令人兴奋的结果使我们更进一步,通过预防哮喘恶化,为哮喘提供了一种创新和优越的治疗方法。”

布地奈德化学结构式(图片来源:chemsrc.com)

哮喘患者反复出现呼吸困难和喘息,其严重程度和频率随时间而变化。无论疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何,这些患者都有严重恶化的风险。

据估计,全球每年发生1.76亿例哮喘恶化,其中在美国超过1000万例;对许多患者来说,这些都是身体上的威胁和情绪上的重大影响,并且可能是致命的。

炎症是哮喘症状和恶化的核心。许多经历哮喘症状的患者使用SABA作为抢救药物,但是,单独使用SABA并不能解决炎症问题,使患者面临严重恶化的风险,这可能导致生活质量受损、住院和频繁使用口服皮质类固醇(OCS)。OCS治疗的重复疗程与系统性副作用(包括肺炎、骨质疏松症和2型糖尿病)的风险增加有关。来自全球哮喘倡议(Global Initiative for Asthma)的国际建议已不再推荐SABA作为首选的抢救疗法。(生物谷Bioon.com)

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