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弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)新药!欧盟批准CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)!

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来源:本站原创 2021-08-28 00:50

Minjuvi将向市面2款CAR-T细胞疗法发起挑战,该药用于治疗复发或难治性DLBCL成人患者。

DLBCL(图片来源:meddic.jp)

2021年08月28日讯 /生物谷BIOON/ --MorphoSys和Incyte近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已附条件批准Minjuvi(tafasitamab),与那度胺(lenalidomide)联合治疗、然后是Minjuvi单药治疗,用于治疗不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者

对欧洲复发或难治性DLBCL患者来说,Minjuvi的批准是一个重要的里程碑。DLBCL是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,Minjuvi将解决30-40%在初始治疗后无应答或复发患者的紧急医疗需求。在欧洲,每年约有1.6万名患者被诊断为复发或难治性DLBCL。随着这项批准,Minjuvi将为欧盟符合资格的DLBCL患者提供一个新的、急需的治疗选择。

Minjuvi的活性药物成分tafasitamab是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物目前,tafasitamab正处于临床开发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。tafasitamab由Incyte与MorphoSys共同进行全球开发,Incyte拥有tafasitamab在美国以外地区的独家商业化权利。在美国,双方共同商业化tafasitamab,以品牌名Monjuvi销售。在欧盟,tafasitamab由Incyte以品牌名Minjuvi销售。

在美国,tafasitamab(Monjuvi)于2020年7月底获得美国FDA加速批准,联合来那度胺,用于治疗不符合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者,包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。值得一提的是,Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前,FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。

此次欧盟批准,基于2期L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究,评估了Minjuvi联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL患者的安全性和有效性。

结果显示,经独立审查委员会(IRC)评估,最佳总缓解率(ORR)为56.8%(主要终点),完全缓解率(CR)为39.5%、部分缓解率(PR)为17.3%。缓解具有持久性,最小随访35个月后,中位缓解持续时间(mDOR)为43.9个月(关键次要终点)。Minjuvi联合来那度胺被证明具有临床意义,副作用可控。Minjuvi的警告和预防措施包括输液相关反应、骨髓抑制(包括中性粒细胞减少和血小板减少)、感染和肿瘤溶解综合征。

B细胞各发育阶段CD19表达及tafasitamab作用机制

tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体,其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E),通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力,显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬(ADCP),从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中,tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡。

目前,tafasitamab正被开发用于2种B细胞恶性肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)和DLBCL。在全球范围内,CLL是成人中最常见的白血病类型,DLBCL是成人中最常见类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL),占所有NHL病例的40%。DLBCL是一种影响免疫系统B细胞的侵袭性疾病,其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中的恶性B细胞迅速生长。DLBCL是一种侵袭性疾病,约30%-40%的患者对初始治疗无应答或之后复发,对有效的治疗方法存在着显著未满足的医疗需求。

2010年,MorphoSys从Xencor公司授权获得了tafasitamab在全球范围内的独家开发和商业化权利。2020年1月,MorphoSys与Incyte签订一项价值20亿美元的全球合作及许可协议,共同开发和商业化tafasitamab。根据协议,MorphoSys与Incyte将在美国共同商业化tafasitamab,Incyte拥有tafasitamab美国以外(包括欧洲)的独家商业化权利。(生物谷Bioon.com)

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